□ 陆霞
《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。《办法》贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的立法精神和要求，进一步细化明确《条例》关于化妆品生产经营环节的各项要求，规范和促进化妆品行业健康发展。
生产环节是化妆品监管的重要环节，《办法》严格落实“放管服”改革要求，明晰了化妆品生产主体责任，强化了化妆品生产监督管理，为净化生产源头、保证化妆品质量安全提供了法规支持。
延续改革创新政策
完善全生命周期制度体系
《条例》固化了近年来我国化妆品监管改革创新的一系列成果，确立了化妆品全生命周期制度体系。
《办法》在延续化妆品生产许可新政的基础上，进一步细化完善了《条例》确立的化妆品全生命周期制度体系，丰富了化妆品注册人、备案人制度内涵，完善了化妆品生产许可制度、委托生产制度、化妆品质量安全责任制度、质量安全负责人制度、人员健康管理制度、人员培训制度、出厂检验和留样管理制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、自查停产报告制度、标签管理制度、风险管理制度、抽样检验制度、产品召回制度及不良反应监测制度等基本监管制度。这些制度既有主体管理制度，也有行为管理制度；既有过程管理制度，也有结果管理制度。
深化“放管服”改革优化生产许可程序管理
《办法》深入贯彻落实“放管服”改革要求，优化化妆品生产许可程序，为企业提供便利，是推动化妆品产业高质量发展的重要举措之一。
《办法》优化了化妆品生产许可程序，对申请化妆品生产许可的条件及对化妆品生产许可申请是否予以受理的标准作出详细规定；明确了化妆品生产许可项目划分，即按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等，化妆品生产许可项目划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。需要提醒的是，《办法》要求具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。
《办法》明确了生产许可项目变更管理要求，规定对生产许可证载明事项变更情形，监管部门仅对化妆品生产企业提交的资料进行审核即可；对可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在生产场地原址新建、改建、扩建生产车间的变更情形，监管部门需对化妆品生产企业提交资料进行审核，必要时开展现场核查。
《办法》还创新地提出了生产许可延续实行告知承诺制，明确了化妆品生产许可企业告知性承诺要求、受理和换证程序、延续许可后的监督检查要求等。可以说，告知性承诺制在便利企业的同时，还对企业提出了更高的生产质量管理能力要求和诚信自律要求，一旦监管部门在后续监督检查中发现企业不符合许可条件，就会依法撤销企业的化妆品生产许可。
实施全生命周期管理确保生产过程质量安全
《办法》进一步强化化妆品全生命周期管理，对化妆品企业构建生产质量管理体系、强化质量安全责任落实、规范委托生产、明确标签管理等提出了细化要求。
《办法》规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行；建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任；生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量有不利影响的产品。关于质量安全负责人的具体职责，《办法》从体系建立、生产管理、物料管理、产品放行、不良反应监测、受托生产活动监督等方面进行了细化，并提出了专业要求。此外，《办法》明确，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录，并规定了留样数量和时间要求。
开展自查是完善企业管理的重要方式之一。《办法》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。经自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。化妆品注册人、备案人、受托生产企业连续停产1年以上，重新生产前，应当进行全面自查，确认符合要求后，方可恢复生产；化妆品抽样检验结果不合格的，也应开展自查。自查和整改情况均应当向药监部门报告。《办法》还对化妆品中文标签、命名、儿童化妆品特别标注、标签瑕疵认定等作了细化规定，明确应当采取措施避免化妆品与其他产品相混淆，防止误食、误用。
树立风险管理理念丰富事中事后监管手段
化妆品安全没有零风险。《办法》对强化事中事后监管、坚持风险管理、明确监督检查判定原则、实施抽样检验、完善不良反应监测等进行了细化规定，丰富了化妆品事中事后监管手段。
《办法》要求，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注，以便监管部门对这类企业进行重点监管；儿童化妆品应当在标签上特殊标注，方便消费者理性选择；监管部门应当根据风险管理原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等。同时，明确国家药监局制定化妆品生产质量管理规范检查要点等监督检查要点，明确监督检查的重点项目和一般项目，以及监督检查的判定原则。在抽样检验方面，《办法》增加了“设区的市级、县级人民政府负责药品监督的部门根据工作需要，可以组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验”的规定，还明确了专项抽样检验和抽样检验结果公布的有关规定，为技术监督更好地服务行政监督奠定了制度基础。《办法》还明确了化妆品不良反应监测遵循可疑即报的原则。
《办法》的出台实施，进一步健全了化妆品监管法规体系，化妆品监管制度体系的“四梁八柱”逐渐构建完善。法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施。深入学习《办法》，准确把握《办法》的精髓要义，全面落实《办法》要求，是各级监管部门、化妆品生产经营者、行业协会等当前和今后一段时期的一项重要任务。监管部门应当贯彻“守底线、保安全、追高线、促发展”的理念，在严格监管的同时，加大对企业的服务和帮扶力度，鼓励企业采取新技术、新手段创新发展，引导企业转型升级，指导企业提高生产经营质量管理水平；化妆品生产企业要在守住安全底线的基础上，推进企业转型升级，创造优良品牌，共同推动化妆品行业步入规范发展新轨道。 （作者单位：广东省药监局）