□ 李亚男 蒋丽刚
近年来，“美丽经济”蓬勃兴起，中国化妆品市场快速增长，但人均消费水平仅为美日等发达国家的1/5，未来发展空间广阔。与此同时，随着“成分党”的增加和功效性护肤品的强势崛起，行业竞争格局和现状对化妆品的安全性要求、功效性要求越来越高。
化妆品的功效性和安全性对于消费者的重要意义不言而喻，但由于历史原因，长期以来一直存在着重安全轻功效的现象。继今年1月1日《化妆品监督管理条例》实施之后，4月9日，国家药品监督管理局发布了《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》配套文件，并于5月1日起正式施行，这意味着我国化妆品行业正式进入功效评价时代。本文将分两期介绍中国和欧盟的化妆品功效宣称相关法规的现状和发展，概述日本、韩国、美国的化妆品功效宣称相关法规和评价指南，同时讨论全球其他消费市场的化妆品功效监管体系带给我们的启示。
化妆品定义比较
有关化妆品的定义，国际上并无统一，各个国家和地区主要从方式、部位、目的三方面对化妆品进行定义（见表）。目的不同使得化妆品定义范围不一致，如保持良好状态、增加魅力等均具有较广泛的外延。虽然化妆品的定义因国家和地区而略有不同，但它有一个共同的定义，即用于清洁和美容。
我国关于化妆品功效宣称的规定
我国关于化妆品功效宣称的法规包括《化妆品监督管理条例》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》以及国家标准等。
《化妆品监督管理条例》第二十二条规定：“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据”，此条款备受行业关注。《化妆品分类规则和分类目录》中提供了功效宣称分类目录，包括26种化妆品功效宣称，不符合这26种化妆品功效的属于新功效。所以，目前我国特殊化妆品功效宣称的最新格局为“5+n”（“5”包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发，n种新功效）。《化妆品功效宣称评价规范》第六条规定：“化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价”。功效宣称评价依据包括人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据这4种不同层面的证据。《化妆品功效宣称评价规范》规定祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护6种功效必须采用人体功效评价试验作为评价依据，从而明确了人体功效评价试验的证据力最强。化妆品工业界和皮肤科医生也普遍认可成品的人体功效评价试验的证据力最强。
化妆品功效评价是对产品诉求的效果和广告宣称提供科学严谨的技术支持。目前在我国，对于特殊化妆品功效宣称在《化妆品安全技术规范（2015年版）》中提供了相关的国家标准，如防晒功效、祛斑美白功效、防脱发功效。对于其他化妆品功效，目前还未有国家标准和要求的统一规范，有些行业标准和团体标准可供行业参考，比如2011年发布的行业标准《化妆品保湿功效评价指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妆品行业协会等联合制定并发布的6项团体标准，包括化妆品美白祛斑、控油功效、影响经表皮水分流失、皮肤表面酸碱度、皮肤弹性、抗皱功效测试方法。此类标准虽为社会自愿采用的标准，不具有强制性，但在行业领域可起到市场导向和行业自律的引领作用。
欧盟关于化妆品功效宣称的规定
欧盟关于化妆品功效宣称的法规包括化妆品法规(EC) No 1223/2009、《化妆品宣称合理性通用准则》(EU) No 655/2013、《化妆品功效评价指南》和欧洲化妆品及其他外用产品功效评价协会（EEMCO）的功效评估指南。
我国化妆品技术法规的建立在一定程度上借鉴了欧盟的法规体系。我国《化妆品安全技术规范（2015年版）》的基本框架与（EC）No 1223/2009非常类似，参考和借鉴了很多欧盟化妆品法规的要求。(EC)No 1223/2009是欧盟的第一部化妆品法规，于2013年7月生效，其中第51条规定：“应当保护消费者，化妆品功效和其他特征的宣称不能误导消费者。”第20.1条规定：“在化妆品的标签、市场销售和广告中，使用的文字、名称、商标、图片和数字或者其他标识，不得暗示此类产品具有与实际不相符的特性和功效。”其中，“宣称不能误导消费者”也是各个国家和地区法规中的一个共同要求。
2013年，欧盟专门出台了规范化妆品宣称的《化妆品宣称合理性通用准则》，即(EU)No 655/2013，其中提出了著名的六大宣称基本原则，即“合法性原则、真实性原则、证据支持原则、诚实信用原则、公平原则、消费者知情原则。”为了统一相关各方对法规的理解和执行，欧盟还配套发布了(EU)No 655/2013的指南文件，其中就规定：“通常通过使用实验研究、消费者感知测试、公开出版文献，或上述方式的结合作为宣称支持证据。”
欧洲化妆品协会于2008年发布了《化妆品功效评价指南》，对化妆品功效评价中所使用的人体测试、体外测试及离体测试提出了指导性要求。在功效评估方法方面，欧洲化妆品协会还与国际标准化组织（ISO）合作起草了防晒及人体适用性等国际标准并推广其在欧盟市场的使用。此外，EEMCO也发布了一系列化妆品功效评价指南，包括皮肤表面pH值，通过角质层剥离进行评价皮肤干燥(干燥症)和鱼鳞病、皮肤微循环、皮肤弹性、经表皮水分流失、皮肤颜色、皮肤油脂、皮肤纹理和防脱发的功效评价指南。
（摘编自《日用化妆品科学》2021第7期）