本报北京讯 日前，国家药监局药品审评中心发布通知，就《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
《征求意见稿》由适用范围、概述、总体考虑、临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、安全性评价、儿童溃疡性结肠炎临床试验和参考文献九部分构成。
该指导原则主要适用于成人和儿童溃疡性结肠炎治疗药物的临床研发，包括化学药品和治疗用生物制品。
《征求意见稿》提出了溃疡性结肠炎治疗药物研发临床试验设计的总体考虑，包括受试者的考虑、疗效指标评价的考虑和方法学的考虑。
在确证性临床试验方面，《征求意见稿》对给药剂量和治疗持续时间、基础治疗、疗效指标等作出说明，强调收集与既定估计目标相关的必要数据、区分伴发事件和缺失数据的重要性。
《征求意见稿》建议在长期试验中设立独立的科学委员会。同时，在临床试验中应重点关注两点安全性评价内容：第一，应特别关注严重感染、自身免疫疾病和肿瘤等风险的可能性。第二，对于生物制剂，关注治疗期间是否产生抗体，以及抗体是否影响长期有效性和安全性；在评价安全性时需要特别关注合并用药情况。
此外，《征求意见稿》还对儿童溃疡性结肠炎治疗药物临床试验等作出说明。 （陈思远）