问：原料药及制剂稳定性研究的放置条件有什么要求？
答：原料药与制剂应在一定的放置条件下进行考察，以考察其热稳定性，必要时也考察其对湿度的敏感性。选择的放置条件和研究时间的长短要充分考虑药物的贮藏、运输及其使用的整个过程。
除另有规定外，原料药及制剂稳定性研究长期试验的放置条件应为25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH，申报数据涵盖的最少时间周期为12个月；必要时的中间试验的放置条件应为30℃±2℃/65%RH±5%RH，申报数据涵盖的最少时间周期为6个月；加速试验的放置条件应为40℃±2℃/75%RH±5%RH，申报数据涵盖的最少时间周期为6个月。长期试验在25℃±2℃/60%RH±5%RH还是在30℃±2℃/65%RH±5%RH条件下进行，由申请者决定。如果把后者作为长期试验条件，则无中间试验条件。
问：拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件有何要求？
答：对于拟冷藏的原料药和制剂，长期试验的放置条件为5℃±3℃，申报数据涵盖的最少时间周期为12个月；短期试验的放置条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH，申报数据涵盖的最少时间周期为6个月。
对于拟冷冻贮藏的原料药和制剂，长期试验的放置条件为-20℃±5℃，申报数据涵盖的最少时间周期为12个月。
对于拟在 -20℃以下贮藏的原料药和制剂应酌情处理。
另外，对于包装在非渗透容器中的药物制剂，可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，因为这种容器能够长期防止潮湿和溶剂通过。因此，包装在非渗透容器中的制剂，其稳定性研究可在任何湿度下进行。而对于包装在半渗透容器中的水溶液制剂， 除物理、化学、生物和微生物稳定性考察外，还应考察潜在的失水性。这种考察可在低相对湿度条件下进行， 以证明其可以放在低相对湿度环境中。
（摘编自中国医药科技出版社出版，梁毅、徐伟主编的《ICH基础知识500问》）