问：稳定性试验的目的是什么？
答：稳定性试验的目的是测试原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下，其质量随时间的变化情况，并由此确定原料药的复检期、制剂的货架期和建议的贮藏条件。
问：ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？
答：ICHQ1稳定性研究指南一共包括了6个独立的文件，分别是：Q1A新原料药和制剂的稳定性试验；Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验；Q1C 新剂型的稳定性试验；Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计；Q1E稳定性数据的评价；Q1F在气候带Ⅲ和Ⅳ，药物注册申请所提供的稳定性数据。其中Q1F已于2006年撤销。
问：Q1A总体介绍了哪些内容？
答：Q1A作为ICH Q1系列指南文件的主体内容，阐述了稳定性研究的原理与目的，并分别对新原料药和制剂就开展稳定性研究的通用内容、条件和注意事项等方面进行了详细描述。Q1B~Q1E则从不同的侧重点对Q1A进行了补充。值得注意的是，Q1A指导的范围主要是阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料，目前尚不包括简明申请、变更申请及临床试验申请等所要求的资料。对于特殊剂型，对在其建议的包装容器中进行取样及试验的特定要求也不包括在内。
问：原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？
答：（1）原料药的强制降解试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又有助于了解降解途径和分子内在的稳定性，并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。（2）强制降解试验作为杂质谱研究中的一种辅助手段，相较于稳定性放置后期的样品，强降解试验提供的杂质更为丰富，而且不需要长时间放置，同时，可以明确杂质产生与环境因素之间的相互影响信息，为原料药存放及包材选择提供指导信息。
问：对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？
答：质量标准就是一系列的试验、参考分析方法和建议认可的限度要求。稳定性研究应检验那些在贮藏期间易变化、可能影响其质量、安全性和（或）有效性的项目。检验项目应包括物理、化学、生物和微生物特性，制剂还应包括保护剂含量（如抗氧剂、抑菌剂）和功能性测试（如定量给药系统）。应采用经验证能指示稳定性的分析方法。
（摘编自中国医药科技出版社出版，梁毅、徐伟主编的《ICH基础知识500问》）