本报北京讯 日前，国家药监局药品审评中心发布通知，就《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
该指导原则主要适用于新药临床试验中开展的肾功能不全患者的药代动力学（PK）研究，包括前言、肾功能不全患者中开展PK研究的基本考虑、研究设计、数据分析、申报资料要求、说明书和附录。
《征求意见稿》提出了在肾功能不全患者中开展PK研究的基本考虑，包括肾功能的测定、是否需要开展肾功能不全研究的考虑、研究开展阶段的考虑。
在研究设计方面，《征求意见稿》给出了针对肾功能不全患者的完整PK研究设计、简化PK研究的考虑、在Ⅱ期或Ⅲ期临床研究中评估肾功能不全对药物PK的影响等。
根据《征求意见稿》，数据分析旨在评估肾功能不全患者是否需要调整给药方案，若需要，则基于肾功能测定结果提供给药调整建议。典型的数据分析过程包括3个步骤：第一，估算药物及其活性代谢产物的PK参数；第二，建立肾功能指标与PK参数间相关性的数学模型；第三，评估在肾功能不全患者中是否需调整给药剂量和/或给药频率，制定给药方案调整建议。
此外，《征求意见稿》还明确了相关申报资料、新药说明书等要求。 （沈正）