□ 山水
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，国家药监局于6月3日发布《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2022年5月1日起施行。与以往标签管理相关法律法规相比，《办法》确立了一些新的规定，化妆品企业和地方监管部门需要认真研究落实。笔者结合个人工作经验和对法规的理解，对《办法》有关问题进行探讨。
规范标签管理势在必行
化妆品的质量安全和标签是化妆品监管的核心。化妆品作为健康相关产品，管好质量安全自不待言。而化妆品标签是消费者获知产品成分、用途功效、使用方法、生产企业等基本信息最直接的途径，承载了产品的品牌形象。与购买、使用药品有医生、药师指导不同，消费者购买、使用化妆品主要通过自主选择，合法、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用化妆品的必要保障。化妆品标签虚假夸大宣传不仅会给消费者的健康带来风险，也会侵犯消费者的财产权益，还会破坏市场公平竞争秩序，妨碍产业长远发展。因此，必须严格管理化妆品标签标注。
现行化妆品标签管理相关法规文件和国家标准主要有：原国家质量监督检验检疫总局于2007年8月发布的《化妆品标识管理规定》（以下简称《规定》）、原国家食品药品监督管理局于2010年2月发布的《化妆品命名规定》等相关规范性文件，以及国家标准化管理委员会发布的强制性国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-2008）。上述法规文件和标准，从不同方面对化妆品标签标识进行了规定，但缺乏统筹考虑，导致有些规定不一致或相互冲突。在此背景下，《办法》依据《条例》有关规定，对化妆品标签监督管理相关要求进行了统一规范。
正确认识过渡期安排
化妆品企业通常在包装标签上投入较多，标签管理相关规定的调整势必会在行业引发一定反响。《条例》和《办法》新设了注册人、备案人标注等内容，且对生产企业的定义也作了调整。为了满足这一系列变化要求，《办法》出台后，所有的化妆品包装都需要进行调整。而化妆品包装和标签具有时尚性、艺术性、多样性，为补充和调整标签标注相关内容，企业需要一定时间设计包装和文案，并和包材供应商反复沟通校对。此外，化妆品标签还会影响产品的注册备案资料，如标签样稿、功效宣称依据的摘要等，企业需要统筹调整，准备相关资料。为此，《国家药监局关于发布实施〈化妆品标签管理办法〉的公告》（以下简称《公告》）规定，“自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求”，为企业设计、使用新标签预留了近一年的过渡期。
除为企业预留设计新标签和准备注册备案资料的时间外，国家药监局还充分考虑对已有库存包装标签的消化。从“长远规范产业发展、减少短期行业震动”的立法本意出发，《公告》规定，“此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求”。该规定严格落实“六稳”“六保”工作要求，为企业消化、处理老包材留出近两年的过渡期。
但企业需要注意的是，《条例》已于2021年1月1日起正式施行，化妆品标签违反《条例》第三十七条关于标签禁止标注内容相关规定的，企业将会受到处罚。另外，《公告》只规定了“标签”的过渡期，并没有说明已上市产品应如何处理。比如，2022年4月1日备案的产品，由于备案时间是在2022年5月1日前，故产品标签可以按照旧法规进行设计；到了2023年5月1日，产品标签因不符合《办法》规定，不能再使用，但此前生产的产品是否可以继续销售？“法不溯及既往”是一项基本的法律原则，既然《公告》规定企业必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，那就意味着，2023年5月1日前生产产品（注意必须是2022年5月1日前申报的“老”产品）的标签可以按照旧法规执行，这样的产品是依法生产出来的，受法律保护，自然可以销售至保质期结束。也就是说，上述示例中的产品只要在保质期内，即便过了2023年5月1日，若没有其他问题，还可以继续销售。
此外，考虑到标签代表了产品的整体形象，换标签会给产品带来很大影响。一些企业可能希望在2022年5月1日前开发产品时就按照《办法》规定设计标签，以防后期再对标签进行修改造成浪费。对此，《办法》规定，企业可以在《公告》发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。该规定在为新标签设计留出过渡期的同时，允许企业自主选择，避免“一刀切”束缚企业发展。
多层标签使用勿一概而论
《办法》征求意见稿第四条第二款提出，化妆品不得采用多层标签的形式进行标注，但在正式公布的文件中，删去了此项要求。因而有意见认为，《办法》允许使用多层标签。笔者认为，这种解读是错误的。虽然《办法》没有明确规定不得采用多层标签，但化妆品标签不能违反“可视面”原则。可视面，是指化妆品在不破坏销售包装的情况下，能被消费者看到的任何面。
《办法》中强制要求标注的内容要基本限定于销售包装的可视面进行标注，个别的甚至更为严苛的要求应标注在展示面。在笔者看来，多层标签是否能够使用，不能一概而论，关键要看多层标签的具体形式。如果是连接在销售包装的“折页”，且没有塑封膜等包裹，消费者在购买产品前可以轻松查看折页上的全部标注内容，这种多层标签的形式并不违反“可视面”原则，未侵犯消费者的知情权，是应当被允许的；但如果将“折页”用塑封膜包裹，消费者在不拆开塑封膜的情况下无法看到折页上的全部信息，则被掩盖部分上标注的信息就是无效的。比如，将产品注册人/备案人信息标注在被包裹的部分，则应视为产品销售包装的可视面未标注注册人/备案人信息，是违法的。还有的企业将两张以上的标签上下粘贴在一起，消费者需要撕开或者掀开上面的标签才可以看到下面的内容，这种标签形式也是明显违反“可视面”原则的，属于违法行为。
规范标注执行的标准编号
《条例》第三十六条规定，化妆品标签应当标注产品执行的标准编号。要正确标注产品执行的标准编号，最关键的是要弄清楚什么是产品执行的标准。《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条规定，“产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求”。由此看来，产品执行的标准与此前的产品技术要求内涵基本一致，其性质接近企业为自身产品量身定做的标准。
产品“执行的标准”是《条例》设立的一个专有名词。那么，产品执行的标准编号是如何生成的？对于特殊化妆品而言，监管部门在批准企业的注册申请后，会针对企业提交的产品执行的标准，分发相应的编号。为了方便企业操作，目前执行的标准编号直接采用产品的注册文号，可以简单理解为特殊化妆品执行的标准编号就是产品的注册文号。对于普通化妆品而言，企业提交资料即完成备案，不存在批准的问题，所以产品执行的标准编号不是“批”出来的，但企业可通过在化妆品注册备案信息服务平台申请获得。在取得执行的标准编号后，再自主匹配自己备案的普通化妆品。普通化妆品执行的标准编号即可以理解为产品的备案文号。
除此之外，《规定》第十三条规定，“化妆品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号”。一些企业就此疑惑，到底标签上应怎样标注标准？首先要说明的是，《规定》是原质检总局依据《产品质量法》《标准化法》等法律法规制定的规范化妆品标识的部门规章，其中很多内容与《条例》规定有所冲突。为了解决这个问题，需要先审视一下化妆品标签管理的总体原则。
在《条例》的义务条款中，直接涉及化妆品标签管理的是第三十五条至第三十七条。其中，第三十六条规定了化妆品标签应当标注的内容，第三十七条规定了禁止标注的内容，而第三十五条描述了标签的基本原则。综合这三条内容，笔者认为，《条例》只是规定了标签应当标注和禁止标注的内容，在满足这两项条件的前提下，企业可以额外标注其他内容，只要其“符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确”。也就是说，化妆品标签标注了产品执行的标准编号外，还可以标注其他选用的标准，只要真实、准确即可。