□ 杨宇希
510(k)第三方（以下简称3P510k）审评项目旨在支持医疗器械与放射健康中心(CDRH)行使保护和促进公众健康的使命，使美国食品药品管理局（FDA）能够将其内部审评资源集中在高风险和复杂医疗器械上，同时确保3P510k审评机构审评中低风险和不太复杂医疗器械的质量，并为医疗器械制造商提供一个可自愿选择的加快上市速度的审评路径。
3P510k审评机构必须获得FDA的认可，才有资格参加3P510k审评项目。
在曲折中发展
1996年8月1日，FDA启动了3P510k审评试点项目，未豁免510(k)的全部第一类和30个第二类医疗器械申请人可以自愿选择第三方审评机构对申报资料进行审评。
1997年11月21日，《美国食品药品管理局现代化法案》（FDAMA）签署，正式确认并扩展该试点项目。
2012年7月9日，《美国食品药品管理局安全与创新法案》（FDASIA）签署，要求FDA制定并发布对进行医疗器械510（k）审评的3P510k审评机构的认证、再认证和拒绝再认证标准。
2017年8月18日，《美国食品药品管理局再授权法案》（FDARA）签署，要求FDA发布指南，明确FDA制定符合条件的器械清单时所需考虑的因素，FDA与3P510k审评机构之间的审评早期沟通政策，以及FDA对3P510k审评机构的认可标准。
作为回应，FDA于2018年9月发布了第三方审评项目指南草案，写明FDA在制定符合条件进行第三方审评的器械清单时将考虑该类医疗器械的风险、是否永久植入人体用于生命维持和生命支持、是否使用了新技术等；同时明确第三方审评机构应符合的标准，如不得隶属于任何医疗器械制造商等。
有利益相关方反对医疗器械3P510k审评项目。美国国家健康研究中心对指南草案表示担忧，认为FDA过去从第三方审评中发现过错误，第三方审评人员的透明度较低，这都可能导致经第三方审评的医疗器械上市后给患者带来风险。
ML Str at egies 高级主管、CDRH前高级政策顾问亚伦·约瑟夫森担心指南草案可能也不会使制造商受益。因为FDA要花很长时间来审查第三方审评人员的意见并作出最终决定，导致通过第三方审评路径审评和FDA直接审评相比需要相同或者更长的时间，那么随着时间的推移，第三方审评项目将越来越不受制造商欢迎。
FDA的目标是，至2021财年末，FDA不再对至少85%的3P510k申请项目进行实质性重新审查。为实现这一目标，FDA将采取以下行动：一是确保符合条件进行第三方审评的器械清单是适宜的，并通过指南文件明确制定清单时所考虑的因素；二是为第三方审评机构审评人员提供所需的资料、培训等；三是在指南文件中明确第三方审评机构证明其可以正确按照FDA的标准来审评510(k)申请的方式；四是采取措施监督第三方审评项目的实施，并在适当的情况下根据需要进行调整和改进。
3P510k审评具体要求
2020年3月，经过白宫预算办公室审查后，《510（k）第三方审评项目指南》正式发布。该指南允许第三方审评机构对510（k）低至中等风险医疗器械的上市申请进行审评，在确定申报产品符合实质等同后，将审评意见和510(k)申请资料发送给FDA，由FDA对上市申请作出最终决定。
具体来说，在完成510（k）申报资料的审评后，3P510k审评机构的最终审核人应向FDA提交两部分文件，即申请人提交的510（k）申报资料和3P510k审评机构审评过程中产生的文档。
例如，当申报资料存在缺陷，3P510k审评机构应将该问题、510（k）申请人对该问题的回复，以及对回复充分性的讨论进行记录，作为审评备忘录一并发送给FDA。审评备忘录还应包括申请人和3P510k审评机构之间关于解决存在问题的所有书面沟通记录（例如电子邮件、信函、电话会议摘要）。如果510（k）申请人对提交的申报资料进行了任何修改（如修改了医疗器械描述），3P510k审评机构应记录该修改，并确保提交给FDA的是最新版本。同时，修改前的产品描述、要求修改的原因应完整记录在审评备忘录中。这将确保FDA收到正确版本的510（k）申请资料。
在3P510k审评机构提交了其510（k）审评意见和相关的3P510k审评记录后，FDA将开始审查3P510k审评意见，必要时，还将审查510（k）申报资料。如果FDA认为需要补充资料才能作出是否实质等同决定，应通过电话或电子邮件联系3P510k审评机构，阐述申报资料存在的问题和所需要的补充资料。
在与国际医疗器械监管融合方面，指南文件指出，《510（k）第三方审评项目指南》和国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的协调文件在第三方审评机构要求和审评人员要求方面有许多相同要素。由于这些相似性，FDA认为符合IMDRF相关协调文件的3P510k审评机构可能符合大多数FDA 对3P510k审评机构的要求。这些机构无需为申请FDA的认可准备新的文档，而是可以在向FDA提交申请时充分利用现有的文档并进行持续的记录保存。