辽宁省检验检测认证中心医用数字成像设备重点实验室的工作人员在开展大型影像设备检验检测。白仁刚 摄
□ 李非 郭柏军 孙智勇
辽宁省检验检测认证中心医用数字成像设备重点实验室（以下简称重点实验室）是国家药监局首批重点实验室之一。作为医疗器械科学监管体系的支点，重点实验室致力于全方位服务医用数字成像设备“三全一新”，即全生命周期、全产业链、全检验资质和创新产品，促进医学影像设备的科学监管和产业高质量发展。
夯实基础 重点工作有序开展
以人为本，加强队伍建设。重点实验室聚焦医用X射线、CT、超声、磁共振、核医学成像、影像软件六个领域，实行“学术委员会+学科带头人+骨干团队”的人才支撑模式。目前，重点实验室共有31人，其中11人在影像相关全国医疗器械标准化技术委员会中担任副主任委员或委员，8人在国家级技术审评机构、医疗器械分类和检查机构担任专家。
聚焦影像，充实检测设备。重点实验室成立的初衷之一就是加强检验检测数据对科学监管的支持，而实现这一目标离不开检测设备。重点实验室成立之前，辽宁省检验检测认证中心共有设备资产6497.5万元；预计到今年底，将新增影像仪器设备投资12210.8万元。
提升能力，支持产业走向世界。重点实验室成立之初，共有影像设备检验资质106项。在国家药监局的支持下，新增15项影像设备检验资质，目前共具备检验资质121项；预计到今年底，检验资质将增加44%，可解决医学影像前沿技术的检测问题，并通过深入研究国际标准，出具国际认可的报告。
完善制度，规范实验室管理。截至目前，重点实验室制定了《医用数字成像重点实验室管理办法》及配套制度9项，管理机制得到完善。
创新机制 构建“三位一体”研究模式
重点实验室结合监管和产业发展需要，构建检验、科研、标准“三位一体”创新研究模式，努力实现科研推动标准、标准引领检测、检测反推科研。
加强标准研究，推动产业发展。2019年以来，重点实验室共制定影像设备标准23项，并联合相关企业，牵头起草国际标准。这些标准主要包括：通用和基础标准，如《医用诊断X射线机通用技术条件》；近年来发展迅速的专业化产品标准，如《医用电气设备 第2-65部分：牙科口内成像X射线机的基本安全和基本性能专用要求》等；医学影像全生命周期标准，如核心部件标准《医用动态数字化X射线影像探测器》等；提升评价科学性的方法标准，如《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分：调制传递函数（MTF）评价》等；支持应急监管，应对新冠肺炎疫情中发挥重要作用的产品标准，如《移动式摄影X射线机专用技术条件》等。
坚持问题导向，创新实验方法，控制影像产品风险。针对我国放射检查需要，制定辐射安全类要求，鼓励采用剂量利用效率更高的闪烁体探测器，使拍摄DR所用剂量明显降低；规定降低儿童辐射剂量措施，如自动曝光控制、低剂量辐射协议、拆除滤线栅等，努力减轻放射检查对儿童的辐射伤害。
针对数字医学成像设备非临床评价不充分问题，制定CT图像性能量化评价标准；制定的高对比度分辨率评价标准，统一了MTF测试的流程和工具；制定的LCD评价标准，规范了采用基于模型观察器的客观对比评价。
加强科研合作，积极推进监管科学研究。2019年至今，重点实验室共主持国家级课题3项、省级课题1项；共参与国家级课题4项、省级课题1项，包括合作研发320排CT、移动MR等。
重点实验室学习国际监管机构的最新认知，开展医疗器械监管科学研究，完成“医疗器械监督管理条例相应要求国际监管情况调研”“提升医疗器械标准在全生命周期的作用”“美国FDA最小负担原则相关事宜调研”等课题。
加强科研 推动医学影像设备国产化
重点实验室全力支持上游产业链发展，推进影像产品核心部件评价和产业化。
重点研究高端医学影像设备核心部件探测器和CT用球管测试方法研发用标准，研发平板探测器核心参数DQE测定平台及自动分析软件，填补该检测技术领域空白。目前，已形成探测器标准8项、球管标准6项、高压发生器标准1项，初步形成了影像产品核心部件评价体系，为我国影像产品核心部件产业化提供了技术支持。
建设国内医用显示器检验室。重点实验室积极推进医用显示器检验室的建设，完成“暗房”设计与建设，实现对医用级显示器的性能评价。该检验室将成为我国第一个医用显示器检验室。
系统评价磁共振性能。重点实验室完成科技部项目“MRI性能评价”，该课题针对我国七大区域（东北、华北、华中、华南、华东、西北和西南）医疗机构在用的130台不同场强和型号的MRI进行全面技术性能测试，国内外尚未见相关数量设备的系统研究。项目采集的各类数据具有全面性和代表性，提出了磁共振产品国产化高质量发展的方向。
此外，重点实验室还积极支持抗击新冠肺炎疫情用设备研究，实现快速及时检测支持。包括以方舱、车载和移动影像设备等为代表的空间创新，以负压、隔室操作、AI辅助控制等传染控制为代表的路径创新，以远程会诊和AI诊断为代表的决策支持创新等，在服务抗击新冠肺炎疫情的同时，也为我国医学影像产业高质量发展打下了基础。
下阶段，重点实验室将从组织结构、队伍建设、需求导向、解决挑战等方面不断探索和实践，进一步控制上市后产品风险，加快补齐我国高端医用数字成像设备短板，努力缓解我国高端医用数字成像设备国产化率低的问题。