本报北京讯 6月29日，国家药监局发布《视力筛查仪注册技术审查指导原则》和《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》两项注册技术审查指导原则。
《视力筛查仪注册技术审查指导原则》适用于视力筛查仪，不适用于验光仪。视力筛查仪是指用于视力筛查工作的，不用于临床诊断的，能够提供球镜度、柱镜度和柱镜轴向这类屈光测试基本参数的仪器，不用于屈光不正的测定。该指导原则明确了此类产品的产品名称、产品主要结构及功能、工作原理、注册单元划分的原则等11项技术审查要点，以及关注产品原理、产品的设计验证资料是否充分等5项审查关注点。
《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为06-01-03的乳腺X射线机及其附带的分类编码为06-05-12乳腺摄影立体定位装置。该指导原则从监管信息、综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系6方面明确了此类产品的技术审查要点。 （闫若瑜）