□ 李依芮
新修订《药品管理法》规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。MAH制度打破了我国以往注册与生产许可“绑定”的管理模式，既可大大降低药品研发机构或个人的药品生产成本，又能满足给制药行业的产能需求。
MAH制度引领CMO行业发展
CMO指合同生产组织，是通过合同形式接受委托，在药物生产过程中提供专业化服务的机构。CMO企业主要提供临床阶段和商业化阶段的药物制备，如中间体制造、原料药生产、制剂生产及包装等服务，具备高技术能力的CMO企业还可开展部分药物配方研发和工艺流程开发业务。
近年来，国家出台各项政策推动制药企业转型升级，CMO成为制药行业拓展业务的新方向。2016年6月，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《方案》），试点药品上市许可与生产许可分离管理。《方案》的发布打破了药品生产企业与药品批准文号的“捆绑”模式，拥有富余产能的大型药企和研发能力不足的制药企业，开始尝试拓展业务疆域或寻求转型发展。
MAH制度施行前，药品获批的前提是企业具有药品生产资质。若药品研发企业无药品生产资质，则无法获得药品上市批文，只能将研发成果转让给具有药品生产资质的药品生产企业。MAH制度施行后，药品研发企业可以作为MAH将药品生产外包给药品生产企业进行生产。MAH制度实施大大降低了药品研发机构在药品生产方面所需投入的成本，激发了药品研发的积极性，同时也带动了药品生产外包服务行业的发展，将推动CMO行业持续向好。
三大CMO业务模式盈利能力不同
根据制药工艺技术附加值的高低，我国CMO的业务模式主要分为三类。
第一类是简单受托加工。此为低附加值外包服务，以简单药物或非cGMP标准的初级原料药和中间体生产为主。行业准入门槛不高，细分领域内竞争激烈，利润率在三种模式中最低。
第二类是普通技术转移。在满足cGMP的前提下，复制客户提供的工艺路线，要求受托方拥有较强的制药工艺，但不承担新工艺开发失败带来的风险。由于受托方仅是复制委托方提供的成熟工艺路线，并不掌握药物生产的核心技术，因此利润水平不高，整体竞争能力较弱。
第三类是定制研发与生产。在满足cGMP标准的前提下，受托方利用具有自主知识产权的新技术优化或革新传统技术，大幅降低生产成本并减少三废排放和能源消耗，可服务于各类重磅和高端药物生产。这类受托企业能够承担前期的药物研究，且兼具大规模药品定制生产能力。该领域资本和技术密集，具有较高的准入门槛，要求企业具有一定规模的人才、客户及项目资源储备，竞争相对缓和，盈利能力较强。
从药物生命周期看，CMO行业前接合同研究组织（CRO）的药物研发和临床试验成果，后接服务于药品上市后销售阶段的合同销售组织（CSO）。通常，CMO企业的服务范围仅覆盖临床阶段的GMP生产和药品上市后的商业化生产，而CDMO（合同研究和生产组织）则从临床前研究阶段便开始与药企合作，服务范围覆盖药物研发、合成、优化和生产，如临床前CMC服务、原材料的合成开发和制剂的创新优化、稳定性研究以及非GMP小试/中试生产等。
从产业链来看，医药CMO企业位于产业链中游，从上游购买设备和原料，承担原料药、中间体、制剂、配方和包装的工艺设计和生产，以完成下游制药企业的委托业务。
CMO企业发展路径多样化
近年来，制药公司为降低成本，外包意愿强烈，加之大型药企去产能和中小型药企寻求转型的动力较强，我国CMO行业市场规模持续增长。数据显示，2015—2019年，我国CMO行业市场规模（以营业收入计）从61.5亿元增长至130.3亿元，年复合增长率达到20.6%。预计2020—2024年，我国CMO行业市场规模将保持较高水平的年复合增长率继续增长。未来，CMO行业具有多样化的发展路径。
一是拓展产业链布局，争取更大的利润空间。为提高整体服务的附加值和获取利润的能力，脱离尾部的激烈竞争环境，CMO企业可将业务不断向产业链上游拓展，发展CDMO模式或进行“API+制剂”一体化布局。
与传统CMO企业相比，CDMO企业将业务延伸至药物临床前研究、临床试验及商业化生产和管理阶段，与制药企业的合作程度大大加深，从药品全生命周期早期阶段的设计、研发、临床试验、供应链管理到后期的生产等多方面进行深层次合作，提升客户绑定度和忠诚度。“API+制剂”一体化布局指API企业将业务向制剂端延伸以提升核心竞争力，或制剂CMO企业通过兼并收购或新建生产线等方式向API端延伸，压缩外购成本。
二是专注优势细分领域，形成差异化竞争格局。除了向产业链上游渗透，拓展企业经营模式外，专注不同药品细分领域进行深耕将成为CMO企业的另一种选择。由于制药行业具有品种多样性等特点，单一企业难以做到全品种高标准的统一覆盖，预计我国CMO行业在短期内很难成为高集中度行业。头部CMO企业在不同制药细分领域各有专长，专注与优势领域内的制药企业合作，有利于获取稳定的利润。