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国内外牙膏监管法规介绍

2021-06-29   05●化妆品专刊   中国医药报  


牙膏作为口腔清洁护理用品中最重要的品类之一,无论是在欧美日等发达国家和地区还是在我国,相关监管部门都制定了严格的监管法规。

发达国家和地区关于牙膏的监管法规

监管模式 以欧盟、美国、日本为代表的发达国家和地区,对牙膏的监管方式各不相同(见表)。

生产质量管理 需要符合GMP标准。

功效管理 按照国际标准化组织、世界卫生组织、美国牙科协会、美国食品药品管理局或相关科研机构制定的试验方法进行临床试验和体外试验。

我国关于牙膏的监管法规

监管模式 在我国,牙膏参照《化妆品监督管理条例》有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏产品需要备案,不需要注册。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

生产许可 按照《化妆品生产许可工作规范》,将牙膏作为化妆品的一个独立单元实施生产许可管理。

功效管理 牙膏的基本功能为:清洁口腔、减轻牙渍、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感、维护保持口腔健康等。宣称基本功效不需要开展功效评价试验。

但牙膏如添加功效成分,宣称除以上基本功效以外的功效时,在现有法规条件下,可执行国家轻工行业标准《QB/ T 2966-2014 功效型牙膏》相关要求。

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