M7指导原则主要介绍原料药和制剂的基因杂质评估、危害要素分析以及风险表征，同时，M7提供了控制杂质的方法。杂质分为有机杂质、无机杂质及残留溶剂三类。在这三类中，遗传毒性杂质是一种特例，即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险。这是因为它们具有致突变性，可能导致DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。M7指导原则是ICH专家工作组制定的一本关于药物中DNA反应性杂质的指南，包括如何根据结构活性分析、评估药品中杂质的潜在基因毒性，以及如何确定关键毒性阈值（TTC）。而此前的指导原则并未涉及基因毒性杂质的控制。
基因毒性杂质是指能直接或间接损害DNA、引起基因突变或致癌的一类物质。基因毒性杂质是从化学试剂、化学合成与反应作用而来的，涉及合成工艺流程的方方面面以及随后的药品稳定性和可能的降解，是一个极其复杂的过程问题，对基因毒性杂质的严格检测、控制和预防在工艺化学过程中是必需的。