ICH（国际人用药品注册技术协调会）是由欧盟、美国、日本三方发起、在瑞士注册的国际性非营利组织。
ICH的使命是在世界各国之间不断进行协调，以确保各个国家和地区能以科学、标准而又统一规范的方式，在药品全生命周期如研发、生产、流通、使用、监管和药物警戒等各个环节进行全面的标准化管理，确保药品安全、有效、质量稳定。
中国国家药监部门2017年6月加入ICH，2018年6月当选为ICH管委会成员并于今年6月成功连任。加入ICH意味着我国将遵循ICH指导原则并参与到ICH指导原则的探讨和制定工作中去。要真正实施好ICH技术和管理标准，就必须对这些标准有清楚的了解。为此，中国药科大学ICH政策研究中心的专家和学者，齐心协力、精心编写了这部关于ICH指导原则基础知识的入门参考书，供大家学习和参考。
本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality质量）、S（Safety安全性）、E（Efficacy有效性）和M（Multidisciplinar y多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导原则为一节，以问答的形式，对指导原则所涵盖的知识点一一讲解。