●风险控制的完整性 风险控制最后的活动是要回顾风险控制的全过程，确保所有已判定危险（源）的风险已经得到评价和控制。在实施风险控制并最终决策剩余风险可接受后，制造商还应考虑并决定哪些剩余风险在随附文件中予以公开，以便用户可以作出有效的决定。然而，至于应当提供什么和提供多少关于剩余风险的信息是制造商的决策，并注意要同国家和地区的适用法规要求相一致。
综合剩余风险评价 制造商在完成上述风险控制和单个风险的剩余风险评价之后，必须返回和考虑这些单个剩余风险的综合影响，即进行综合剩余风险评价，从而作出是否继续进行该医疗器械开发的决策。因为即使单个剩余风险没有超过制造商的风险可接受性准则，但综合剩余风险也有超出该准则的可能。
综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险，或与类似现有医疗器械的风险进行比较等。综合剩余风险的评价需要由具有知识、经验和完成此项工作权限的人员来完成。
风险管理报告 在完成上述风险管理过程之后，在医疗器械产品上市和销售前，制造商还应对风险管理过程至少进行一次评审，确保以下方面符合要求：已圆满完成风险管理计划并且风险管理过程的结果已经达到所要求的目标，即综合剩余风险可接受；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
风险管理评审结果和所引起的措施记录下来即为风险管理报告。可见，风险管理报告是对风险管理过程最终结果评审的总结。
为达到风险管理评审的目的，风险管理评审前应认真准备，为风险管理评审提供充分的输入信息，内容可包括风险管理评审前形成的风险管理文档，例如，风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、剩余风险的可接受评定的结果、相关法规和标准等。此次风险管理评审一般应由最高管理者组织进行，并宜考虑产品应用专家的参与。
一般而言，依据我国医疗器械的管理模式，医疗器械产品上市前须进行产品注册，只有通过医疗器械产品注册，产品才可上市销售。所以，制造商可以将该次风险管理评审活动安排在产品完成后，准备申报产品注册前进行。
此次风险管理评审记录应对评审活动进行描述，能追溯到被评审产品的风险分析、风险评价、风险控制和综合剩余风险评价等全部风险管理过程的结果。如果评审中发现以前的结果有欠缺，应记录评审过程中提出的问题，以及对任何阶段风险管理活动结果的改进意见。
因此，风险管理报告的内容一般包括如下内容。风险管理评审日期、评审人员；被评审产品的风险分析、风险评价、风险控制和综合剩余风险评价文档，或指明这些文档的文件编号和版本号；风险管理评审结论，例如：是否已圆满完成风险管理计划并且风险管理过程的结果已经达到所要求的目标，即综合剩余风险是否可接受，是否已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
最后，风险管理报告应经过批准，记录批准人和批准日期。
产品上市后的生产和生产后信息 只要医疗器械制造商还在销售和提供特定的医疗器械产品，或其以往售出的医疗器械产品还在寿命期内，其风险管理都不能终止，都需要定期或不定期地对生产和生产后阶段的信息进行收集和评审，以持续监测医疗器械的风险在寿命期内是否持续保持可接受和是否发现了新的危险（源）和风险，这些工作应持续到产品的寿命终止或产品报废为止。因此，制造商应当建立收集和评审医疗器械信息的系统，并形成文件。
在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；新的或者修订的标准。
除上述两方面的信息之外，制造商还应当考虑收集和评审下列方面的信息：设计更改；采购产品的质量情况；生产过程控制情况，如不合格情况、关键（高风险）过程生产合格产品的能力（是否验证、验证后的监测情况），工艺更改的验证（包括不利影响）；产品检验结果；产品贮存过程的监视结果（环境、包装完好性、储存寿命）；留样产品的分析。
上述信息通常可以从完善的质量管理体系中得到，如果质量管理体系不完善，应完善质量管理体系。
另外，制造商也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应收集和评审本企业类似产品的相关信息，必要时，还应当收集和评审市场上其他类似医疗器械产品的公开信息。
对收集到的上述信息应进行分析，并评审是否存在下列情况：是否有先前没有认识的危险（源）或危险情况出现；是否由危险情况产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。
如果上述任何情况发生，制造商应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为输入反馈到风险管理过程中，并应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。如评审发现以往售出的产品存在安全隐患，还应考虑发布忠告性通知，必要时应召回。
应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善风险管理过程。如果分析确定需要进一步降低风险，应重复前面所讲的风险控制过程。上市后的风险控制方案分析时也应依次使用下列一种或多种方法：用设计方法取得的固有安全性（设计改进）；改进产品或生产过程中的防护措施；安全性信息（修改随附文件、加强培训等）。
最后，上述分析评价结果以及所引起的措施均应记录下来，作为风险管理文档予以保持，并注意按照质量管理体系中文件控制程序的相关规定修改风险管理文档。
（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）