5月28日—6月3日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策动态
1 国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》。办法明确了药品检查分类、程序和相关要求，涵盖许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等，并对检查与稽查衔接、跨区域检查协作、检查结果处理等关键问题作出了规定。原《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》同步废止。
2 国家药监局发布公告，3种临床常用的精神神经系统药物氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂药品说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。以氟哌啶醇片为例，此前说明书缺乏儿童用药明确剂量方案建议，此次公告将说明书【适应症】项细化为“精神分裂症：13至17岁青少年；孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至17岁儿童和青少年；抽动障碍：10至17岁儿童和青少年”，并按疾病分别阐述用法用量。
3 国家药监局药品审评中心（CDE）就《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》征求意见，征求意见截止时间为7月1日。
4 CDE网站于6月1日开通“儿童用药专栏”，栏目汇集儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等信息。
5 国家药典委员会公示2个药用辅料标准草案，分别为硬脂酸钙和混合脂肪酸甘油酯（硬脂）（第二次），公示期自发布之日起3个月；公示2个国家药品标准草案，分别为混合核苷和混合核苷片，公示期自发布之日起1个月。
产品研发上市信息
1 世界卫生组织宣布，由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠病毒灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。
2 国家药监局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
3 国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括186个受理号，涉及齐鲁制药有限公司等企业。
4 CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸二甲双胍片等药品（详见表）。
5 CDE承办受理21个新药上市申请，包括FH-2001胶囊等药品。
医药企业观察
1 扬子江药业与迈威生物就2款在研生物创新药在中国境内的权益达成合作，其中一款为注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）；另一款为重组人源化抗PD-1单抗注射液（9MW1111）。
2 创响生物宣布完成1亿美元的C轮融资，由弘晖资本和现有股东瑞伏医疗创投基金共同领投。本轮融资将主要用于新药创新、临床开发、产品引进、科研及生产设施建设。创响在中国和美国均设有全资子公司，目前已经成功融资约1.4亿美元。
3 斯微（上海）生物科技有限公司宣布完成近2亿美元新一轮融资，该轮融资由招商健康、红杉资本中国基金、景林投资、药明康德共同领投。该笔融资主要用于加快新冠病毒疫苗临床研究、GMP生产车间建设，以及扩充研发管线。
4 普利制药发布公告称，其产品注射用比伐芦定获得美国FDA签发的仿制药上市批准。
药品集中采购
1 国家组织药品联合采购办公室发布关于《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》，正式启动第五批国家组织药品集中采购工作。申报企业可于6月23日上午8点—10点递交申报材料。本次集采申报范围涉及62个品种共计137个品规，包括口服常释剂型、缓释控释剂型、滴眼剂、注射剂、吸入剂等多种剂型，其中包含多个大品种产品。
2 安徽省医保局发布《2021年度安徽省药品集中带量采购工作方案》明确，将从未过评药品中遴选用量大、金额高、竞争较充分的药品，开展省级集采，采用竞价、议价等形式确定中选企业。
3 山西省人民政府办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展和医用耗材分类集中采购的实施意见》明确，将按照分级推进、分批开展、分类探索的工作路径，推进构建多层次、多形式的联盟联合带量采购机制。意见明确，集采药品耗材以中选价格为基准确定医保支付标准；对医保目录内的集采药品、耗材，以中选价格为基准确定医保支付标准；对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准；对未过评的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已过评的药品。
4 山东省医药行业协会、山东省公共资源交易中心药械交易部联合发布《山东省药品集中采购报告（2016-2020）》。报告显示，通过积极探索药品集采的创新路径，山东省药品集中采购平台挂网药品价格逐年下降，降价药品种类逐年增加，平均价格由2016年的82.95元降至2020年的62.58元，总体下降比例为24.56%；每年都在平台挂网的药品有8770种，共有6374种药品价格出现不同程度下降，下降比例高达72.68%。
5 黑龙江省政府采购中心发布《“八省二区”省际联盟药品集中带量采购公告》，确定将21个品规纳入集采。黑龙江、山西、内蒙古、辽宁、吉林、四川、西藏、海南、青海、贵州十省（区），各委派代表组成省际联盟采购办公室，代表十省（区）医疗机构实施药品集中带量采购。此次集采企业报名截止时间为6月11日，开标时间为6月23日。
（刘思慧整理）