● 广州熙福医疗器材有限公司报告,自查过程中发现存在产品标签上未能清晰标明生产日期和有效期的情况。该公司对其生产的金刚砂车针主动召回。召回级别为三级。相关产品已在我国销售320971板(10支装)。
● 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及产品因气囊无法充盈等问题,该公司对其生产的一次性使用无菌气管插管 Tracheal Tube(国械注进20192081715)主动召回。召回级别为二级。相关产品已在我国销售70030个。
● 万睿视影像设备(中国)有限公司报告,该企业内部检测发现其所生产的X射线管组件标签上的注册证编号及产品技术要求编号末位数字打印错误,不影响产品的安全及性能。现主动召回,召回级别为三级。相关产品已在我国销售29支。
● 广州友沃医疗用品有限公司报告,3批次医用外科口罩经抽检发现拉力、压力差不合格情况。该公司对其生产的医用外科口罩主动召回。召回级别为三级。相关产品已在我国销售8万个。
● 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司报告,该企业发现雌二醇补充剂在药物未代谢完全的情况下可能会使样本中的雌酮和雌酮-3-硫酸盐的浓度显著增高,对含有高浓度雌酮和雌酮-3-硫酸盐的样本使用雌二醇检测试剂盒(化学发光法)测定时可能产生双向干扰。现主动召回,召回级别为三级。相关产品已在我国销售58623盒。
● 青岛欧米卡橡胶制品有限公司报告,由于其生产的天然胶乳橡胶避孕套(鲁械注准20172660635)在2020年风险监测抽检过程中发现“针孔”检测项目不合格,决定对相应批次的产品主动召回,召回级别为三级。涉及产品的型号为浮点型,规格为52mm±2mm,批号为18030312B(桔色畅享牌)。相关产品已在我国销售8168盒。
● 爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司报告,因该公司发现涉及产品自动关机时间性能超出规定范围(8±1分钟内)20秒左右,故对电子体温计(粤械注准20172201466)主动召回,召回级别为三级。涉及产品的型号、规格为T104,识别信息为T200202。相关产品在我国已销售600支。
● 江苏柯伦迪医疗技术有限公司报告,该企业生产的全自动生化分析仪铭牌标识错误,不影响仪器检测性能,现主动召回,召回级别为三级。相关产品已在我国销售4台。
● 广东华衣云商科技有限公司报告,该公司对其生产的一次性使用医用口罩(疫情应急产品)实施主动召回处理,召回级别为三级。相关产品已在我国销售2万个。
● 徕卡显微系统(上海)贸易有限公司报告,由于可能不足以保证M220主镜在仪器使用寿命期间的稳定性,徕卡公司对涉及2017年3月9日至2018年10月31日期间生产的所有装配序列号低于S/N 5142摇臂的Leica M220 F12手术显微镜(国械注进20172221149)发起召回。召回级别为二级。相关产品在我国已销售57台。
● 波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在因本地化数据系统存在偏差,导致该批次产品韩国本地化标签上的生产地址与原始英文标签上的生产地址出现不一致的问题,生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对带有推送器的一次性使用止血夹Resolution Clip Device(国械注进20163020184)主动召回。召回级别为三级。本次召回不影响中国。
(整理自国家药品监督管理局网站)