风险管理过程的基本要求
“质量管理体系”中的“质量”是指产品和服务质量，医疗器械产品质量的基本要求就是确保产品安全有效，组织建立的质量管理体系就是为了确保产品的质量符合要求。其中，对产品安全性的管理，就是通过控制影响产品安全性的质量活动，如设计开发、采购、生产等，达到产品安全的目的，对这些活动的控制管理就是风险管理。因此风险管理是质量管理体系的组成部分。
对于影响产品安全性的质量活动，如设计开发、采购、生产等，虽然质量管理体系（如 ISO 13485 或医疗器械生产质量管理规范）中明确了控制要求，但并没有描述风险管理应遵循的流程、程序和如何实施风险管理，而 YY/T 0316 专门为医疗器械产品的风险管理规定了风险管理流程和程序，并以附录形式提供了一些风险管理操作指南。因此，风险管理不仅是质量管理体系的组成部分，而且YY/T 0316是YY/T 0287或医疗器械生产质量管理规范的补充，医疗器械制造商在建立质量管理体系时，应包括医疗器械产品风险管理的适当内容，也就是说，应基于 YY/T 0316 的学习和理解，在质量管理体系的相关文件中明确风险管理的基本要求。
医疗器械制造商应在质量管理体系的相关文件中，至少应在下列5个方面建立明确的要求。
●对最高管理者的要求（详见 YY/T 0316 的 3.1）。
●对风险管理过程的要求（详见 YY/T 0316 的 3.2）。
●对风险管理人员资格的要求（详见 YY/T 0316 的 3.3）。
●对风险管理计划的要求（详见 YY/T 0316 的 3.4）。
●对风险管理文档的要求（详见 YY/T 0316 的 3.5）。
通过质量管理体系有效保持实施这5个方面的要求，才能真正发挥风险管理过程的作用，确保医疗器械产品的安全。
风险管理流程
要确保医疗器械产品安全，必须对医疗器械实施风险管理，且风险管理过程应完整。制造商实施风险管理工作以及医疗器械监管部门检查制造商风险管理工作都可按医疗器械风险管理的工作流程进行。
风险分析 实施风险分析，应按下列程序进行：判定医疗器械预期用途和与安全性有关的特征［见 YY/ T 0316（ISO 14971）标准 4.2 条］；判定危险（源），列出危险（源）清单［见YY/T 0316（ISO 14971）标准 4.3 条］；估计每个危险（源）的风险［见YY/T 0316（ISO 14971）标准 4.4 条］。
判定医疗器械预期用途和与安全性有关的特征。医疗器械的风险分析应基于医疗器械的预期用途和与安全性有关的特征。因此，在进行风险分析时，应首先判定医疗器械的预期用途和任何合理可预见的误用，判定可能影响医疗器械安全性的全部特征，并将分析和判定的结果形成文件，这是风险分析的第一步，是危险（源）判定的基础。
YY/T 0316（ISO 14971）的附录C给出了“判定医疗器械与安全性有关特征”的指南，制造商应当结合本企业医疗器械的实际情况，逐一回答附录C所提的34个问题。
判定危险（源），列出危险（源）清单。危险（源）是伤害的潜在源，因此判定已知或可预见的危险（源）是非常重要的活动。YY/T 0316（ISO 14971）的附录 E 提供了可帮助判定与特定医疗器械有关的危险（源）的不完全清单，这些危险（源）最终可能导致对病人或其他人员的伤害，有的还可能导致对环境或财产的损坏。从标准附录 E 的举例可见，医疗器械危险（源）通常有四大类型：能量类危险（源）、微生物和化学物质类危险（源）、操作或运行过程中问题、信息类危险（源）。
估计每个危险（源）的风险。逐一对危险（源）清单中的每一个危险（源）每一危险情况下的风险进行估计。把风险估计的结果记录下来，作为风险管理文档予以保存。
风险评价 风险分析阶段完成后就进入风险评价过程。风险分析的结果是判定每个危险情况的风险并确定了每个危险情况的风险水平。风险评价是将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接收性的过程。
对每一个已经完成风险分析的危险（源），都应逐一确定其风险是否可以接受，把风险评价的结果记录下来，作为风险管理文档予以保存。
风险控制 对风险评价结果为不可接受的风险，医疗器械制造商应采取措施降低风险，即实施风险控制，使其降低至可以接受的程度。风险控制具体包括以下几个过程。
●风险控制方案分析 风险控制时，按下列优先顺序策划风险控制的措施方案。
用设计方法取得固有安全性，如消除固有的危险（源）；降低伤害的发生概率和（或）严重度。在医疗器械本身或在医疗器械制造过程中采取防护措施，如使用自动切断或安全阀；或用视觉或听觉报警警告操作者注意危险（源）条件等。从技术、经济上不能采取其他风险控制措施时，考虑在医疗器械产品说明书、标签等有关文件资料中告知安全性信息。
●风险控制措施的验证 逐一实施所策划的风险控制措施，对风险控制措施的落实情况和有效性逐一进行验证，即提供已经落实措施和有效性证据，把验证结果记录下来。
●剩余风险评价 采取风险控制措施后，应对剩余风险进行评价，评价结果应记录下来。剩余风险的评价方法与初始评价的方法相同。如果采取措施后剩余风险不可接受，应采取进一步的风险控制措施或重新策划风险控制措施。
●风险 / 受益分析 如果按照可接受性准则判断剩余风险是不能接受的，而需进一步采取风险控制措施，但制造商却没有技术方面和经济方面的能力。针对这种情况，标准提出了生产企业应权衡风险和受益。如果剩余风险超过受益，则剩余风险是不可接受的。如果受益超过剩余风险，则剩余风险是可接受的。
●由风险控制措施引起的风险 采取风险控制措施后，要对风险控制措施所带来的不利影响进行评审。有时，风险控制措施可能引入了其他新的危险（源），对新的危险（源）要实施风险分析、风险估计和风险评价，如果不可接受，还需要进一步控制。有时，风险控制措施可能影响其他危险（源）的风险控制措施的有效性，如果有影响，应对受影响的危险（源）的风险重新进行评估。
（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）