□ 蒋丽刚 李亚男
在《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施背景下，化妆品企业应该借助法规变革的环境和势能，更加关注研发和科技，了解化妆品功效宣称相关法规，探索适合我国人群的化妆品功效评价方法，为我国消费者提供更安全有效的肌肤问题解决方案。
人体功效评价试验证据力最强
《条例》第二十二条规定：“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。”4月9日，国家药监局发布《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》。《化妆品分类规则和分类目录》提供了功效宣称分类目录，包括26种化妆品功效宣称，不符合这26种化妆品功效的属于新功效。
我国针对特殊化妆品功效宣称的最新规定涵盖“5+n”类产品（“5”指染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发，n指n种新功效）。《化妆品功效宣称评价规范》第六条规定：“化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附1），开展化妆品功效宣称评价。”功效宣称评价依据包括人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据4种不同层面的证据。《化妆品功效宣称评价规范》第十条规定，祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护6种功效必须采用人体功效评价试验作为评价依据，从而认可了人体功效评价试验的证据力最强。化妆品界和皮肤科医生也普遍认可产品人体功效评价试验的证据力最强。
化妆品功效评价为产品功效和广告宣称提供科学严谨的技术支持。目前，《化妆品安全技术规范》（2015年版）为特殊化妆品功效宣称评价提供了国家标准。对于普通化妆品，目前还没有统一规范的国家标准或要求，部分行业标准和团体标准可供参考。例如，2011年发布的行业标准《化妆品保湿功效评价指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妆品行业协会发布的6项团体标准（包括化妆品美白祛斑、控油功效、影响经表皮水分流失、皮肤表面酸碱度、皮肤弹性、抗皱功效测试方法）。
宣称不能误导消费者是共识
欧盟化妆品法规是多国协作和沟通的结果，因此，该法规比较平衡。欧盟第一部化妆品法规(EC) No 1223／2009于2013年7月生效，其中第(51)条规定：应当保护消费者，化妆品功效和其他特征的宣称不能误导消费者。“宣称不能误导消费者”也是各个国家和地区法规对化妆品功效宣称的共同要求。
2013年，欧盟专门出台规范化妆品宣称的《化妆品宣称合理性通用准则》，即(EU) No 655/2013，提出著名的六大宣称基本原则，即合法性原则、真实性原则、证据支持原则、诚实信用原则、公平原则、消费者知情原则。为统一相关方对法规的理解和执行，欧盟还配套发布(EU) No 655/2013指南文件，提供宣称支持证据的最佳实践：通常将实验研究、消费者感知测试、公开出版文献或上述方式的结合作为宣称支持证据。欧洲化妆品协会于2008年发布《化妆品功效评价指南》，对化妆品功效评价使用的人体测试、体外测试及离体测试提出指导性要求。在功效评价方法方面，欧洲化妆品协会还与国际标准化组织（ISO）合作起草防晒及人体适用性等国际标准，并推荐欧盟成员国使用。
此外，欧洲化妆品及其他外用产品功效评价协会(EEMCO)发布一系列化妆品功效评价指南，包括皮肤表面pH值、通过角质层剥离评价皮肤干燥(干燥症)和鱼鳞病、皮肤微循环、皮肤弹性、经表皮水分流失、皮肤颜色、皮肤油脂、皮肤纹理和防脱发的功效评价指南。
结合产品探索功效评价方法
黑眼圈是很多城市女性面临的共同困扰，目前关于改善黑眼圈的研究报道却很少。有日本学者提出，使用维生素K1可改善黑眼圈，但是维生素K1刺激性较强，在我国属于化妆品禁用成分。
视黄醇是众所周知的抗衰老黄金成分，其功效非常强劲，刺激性也很强，如何减少其刺激性进而最大程度发挥它的功效，尚需研究。
有研究发现，超分子视黄醇能显著降低视黄醇的刺激性并提高其生物利用度。视黄醇能增厚表皮和真皮厚度，并且增加真皮层胶原蛋白和糖胺聚糖含量。从机理上分析，视黄醇有改善色素型黑眼圈的潜力。这是因为增加皮肤厚度可掩盖黑眼圈（大部分是血管型黑眼圈），并且促进真皮基质成分合成，从本质上改善眼部肌肤状况。
该研究采用《化妆品安全技术规范》（2015年版）推荐的人体皮肤斑贴试验方法，对31名受试者进行了斑贴测试，以确保产品的安全性。斑贴试验之后，研究组招募33名有眼部肌肤问题困扰的城市女性，进行了为期6周的人体功效评价和消费者使用测试，以评价待测眼霜的功效。
斑贴试验结果显示，31位受试者均无不良反应，证明待测眼霜的安全性。经过人体功效评价试验，该研究得到待测眼霜在改善黑眼圈、淡化眼周细纹、改善眼周皮肤弹性方面的试验数据。消费者使用测试中，33名受试者从淡化黑眼圈、提亮眼周、淡化干纹细纹、改善鱼尾纹和提升眼周紧致度5个维度对待测眼霜改善眼周问题的程度进行打分。
在另一款修复霜的研发过程中，研究组通过人体功效评价试验验证了产品对于敏感性皮肤的舒缓功效，探讨了乳酸刺痛试验与经表皮水分流失量、角质层水分含量、VISIA红斑指数及皮肤不适感指标之间的相关性。研究发现，结合皮肤生理参数测试、图像分析和受试者自我评估设计试验，可以从客观和主观角度对敏感性皮肤进行评价，有助于更全面地研究敏感性皮肤和评价化妆品舒缓功效。
研究创造价值，认知推动进步。在我国化妆品法规体系变革的背景下，希望化妆品企业能借此机会推动技术创新升级，研发出更多创新产品，满足我国消费者需求。
（作者单位：珀莱雅研发创新中心）