风险管理理论和实践的发展得到医疗器械行业的高度关注，为了在医疗器械领域推进风险管理，一些国家或地区的监管部门在制定医疗器械法规时提出了风险分析要求。20世纪90年代美国FDA的质量体系法规（QSR）、欧盟的医疗器械指令中均包含风险分析的内容。
发展历程
ISO/TC 210根据世界上风险管理理论和应用情况以及各国医疗器械监管部门、医疗器械企业和医疗器械使用单位对风险管理的要求，于1995年开始了“风险分析对医疗器械的应用”工作草案的起草工作。1997年ISO/TC 210和国际电工委员会的医用电气设备通用要求分技术委员会（即IEC/SC62A）成立联合工作组JWG1，加强了风险管理对医疗器械应用有关标准的制定工作。1998年10月ISO发布了ISO 14971-1：1998《医疗器械风险管理：第一部分风险分析对医疗器械的应用》。2000年12月ISO发布了ISO 14971：2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，包括了医疗器械风险管理所有方面的内容。随着医疗器械风险管理的发展，ISO/TC 210不断总结医疗器械风险管理的实践经验和问题，经修订，于2007年3月1日发布了ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。
我国药品监督管理部门非常重视医疗器械风险管理，在ISO发布上述风险管理标准后，及时组织SAC/TC221开展等同采用的转化工作，将ISO上述标准转化为YY/T 0316—2000 i dt ISO 14971-1：1998、YY/T 0316—2003 idt I SO 14971：2003、YY/T 0316—2008 idt ISO 14971：2007，并于2016年1月发布YY/ T 0316—2016 idt ISO 14971：2007更正版。
我国还明确规定，在医疗器械企业申报医疗器械产品注册时必须提交医疗器械风险分析报告，从而极大地推动我国医疗器械风险管理的贯彻和实施。ISO 14971：2007标准内容充实、紧密结合实际，阐述了医疗器械风险管理的要求、过程、方法步骤，有助于医疗器械风险管理的深入开展和有效实施。该标准的发布对于指导、推动、规范医疗器械风险管理发挥了巨大作用。
目前，世界上很多国家和地区在医疗器械法规中提出了风险管理要求。例如，欧盟国家要求所有进入欧盟市场的医疗器械均须按照ISO 14971实施风险管理；在美国，虽然没有强制要求按照ISO 14971实施医疗器械风险管理，但如果医疗器械制造商能按照ISO 14971实施风险管理，通常被认为符合法规要求；其他很多国家和地区也认可按照ISO 14971实施的风险管理。
基本理念
YY/T 0316（ISO 14971）包含的风险管理的基本理念如下。
●所有医疗器械都有风险，都应进行风险管理。
●医疗器械风险管理是将医疗器械风险控制在可接受水平。
●医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受水平的首要责任人。
●风险管理的基本方法：在上市前通过风险管理预防使用过程中的风险；上市后通过对上市前风险管理不到位的地方采取措施保持已售出产品在寿命期的安全性，并通过变更控制包括变更的风险管理不断提高产品的安全性。
●保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性。
●风险管理应贯穿于医疗器械全生命周期，直至产品寿命终止。
●风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全性，还要考虑医疗器械故障时的安全性。
●风险管理必须和相关法规和产品标准相结合。
标准内容
适用范围
YY/T 0316 标准为医疗器械制造商所提供的医疗器械产品的风险管理规定了风险管理要求，提供了风险管理流程和框架，可用于系统管理医疗器械的风险。该标准适用于医疗器械的生命周期的所有阶段。
术语和定义
YY/T 0316（ISO 14971）基本采用GB/T 19001（ISO 9001）和YY/T 0287（ISO 13485）的术语和定义。另外，该标准还给出了一些特定术语，例如风险、风险分析、风险评价、风险控制、风险管理文档等。
（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）