近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业风险预警提示（2021年第四期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业。
“两品一械”企业风险预警提示数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近 5 年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。其中，产品存在严重质量问题、安全问题的企业，被市场监管部门、药品监管部门、证监会、公安机关等部门立案调查、行政处罚、禁入证券市场、责令改正和联合调查的企业，以及存在财务造假、涉嫌传销行为的企业，划定为“高度关注企业”。
本期“两品一械”企业风险预警提示监测时段为4月1日—30日。由于监测平台数据滚动更新，风险预警提示会动态更新。
药品领域
药品企业风险预警提示（2021年第四期）显示，天津天药药业股份有限公司（以下简称天津天药药业）、江苏普华克胜药业有限公司（以下简称江苏普华克胜）、长春人民药业集团有限公司（以下简称长春人民药业）、浙江亚太药业股份有限公司（以下简称亚太药业）为“高度关注企业”；安徽药知源中药饮片有限公司（以下简称安徽药知源）等6家企业为“重点关注企业”。
天津天药药业因与其他两家企业达成并实施垄断协议被市场监管部门处罚。4月30日，国家市场监督管理总局发布的行政处罚决定书显示，天津天药药业与天津太平洋化学制药有限公司、深圳市富海通医药有限公司之间具有竞争关系，多次达成并实施了划分市场、固定醋酸氟轻松原料药价格的垄断协议，并以垄断价格进行销售。天津市市场监管委作出行政处罚决定，其中，天津天药药业被罚没44022561.20元。
江苏普华克胜、长春人民药业的风险指数主要来自被药监部门处罚。根据4月16日江苏省药监局发布的行政处罚信息，江苏普华克胜因在2016年11月—2019年3月使用未经批准的原料药违法生产药品并销售，被没收违法所得、罚款，同时被责令停产停业整顿；5人10年内不得从事药品生产、经营活动。另外，江苏普华克胜曾多次被药监部门处罚，并因劳动及合同纠纷被提起诉讼；2021年1月，还因欠税被税务部门公示。
4月21日，吉林省药监局发布的行政处罚决定书显示，长春人民药业因更改了3批次“三肾丸”的产品批号、生产日期和有效期，被没收违法所得并处罚款。此外，长春人民药业在2018年、2020年还曾因生产违规被药监部门处罚。
亚太药业因财务造假被证监部门处罚而上榜。4月22日，亚太药业发布公告称，企业及相关当事人收到中国证监会浙江监管局发送的《行政处罚决定书》及《市场禁入决定书》，亚太药业2016年、2017年、2018年年度报告的财务数据及相关披露信息存在虚假记载，被中国证监会浙江监管局给予警告，并处以60万元罚款；近20人被给予警告，并被处3万元～30万元不等的罚款；2人被采取5年证券市场禁入措施。
安徽药知源为“重点关注企业”。4月20日，安徽省药监局发布的暂停生产通知书显示，监管人员在飞检中发现安徽药知源存在3项严重缺陷，已责令其停产。此前，安徽药知源曾多次因生产违规被药监部门处罚。
医疗器械领域
据医疗器械企业风险预警提示（2021年第四期），蓝帆医疗股份有限公司（以下简称蓝帆医疗）、罗氏诊断产品（上海）有限公司［以下简称罗氏（上海）］、河南亚都实业有限公司、济宁市健达医疗器械科技有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司（以下简称南昌益民）、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称江苏鱼跃）等10家企业为“重点关注企业”。
蓝帆医疗因修正业绩预告，风险指数排名第一。3月26日发布的《蓝帆医疗股份有限公司关于2020年度业绩预告修正及致歉的公告》（以下简称《公告》）显示，该企业于1月30日披露的《蓝帆医疗股份有限公司2020年度业绩预告》（2021-004）称，预计2020年度归属于上市公司股东的净利润为300000.00万元～340000.00万元，比上年同期增长511.88%~593.46%。《公告》提出，将归属于上市公司股东的净利润修正为155000.00万元～185000.00万元，比上年同期增长216.14%~277.32%，同时说明了此次业绩修正原因。4月份，相关事件被多家财经媒体平台转载，受到广泛关注。
罗氏（上海）、雅培（上海）因主动召回产品引发媒体关注而上榜。2月11日，国家药监局发布的罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动荧光PCR分析仪cobas z 480主动召回的信息显示，罗氏（上海）决定召回413台全自动荧光PCR分析仪，召回级别为二级。
2月19日，国家药监局发布的雅培贸易（上海）有限公司对人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品主动召回的信息显示，雅培（上海）主动召回其生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品（注册证号：国械注进20153403721），召回级别为二级。
4月份，上述两家企业相关召回信息被网易新闻、腾讯新闻等平台转载，受到较高关注。
河南亚都实业有限公司、济宁市健达医疗器械科技有限公司、江苏鱼跃、河南省豫北卫材有限公司、佛山市凯亚医疗科技有限公司、东莞市好康电子科技有限公司均因产品存在质量问题而上榜。
值得注意的是，江苏鱼跃今年多次因产品质量问题被药监部门通报。4月16日发布的《重庆市药品监督管理局2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告》显示，标示为江苏鱼跃生产的1批次压缩空气式雾化器（生产日期/批号/出厂编号2018/03/21/1803/1803022702），设备或设备部件的外部标记、符号不符合规定；4月12日发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2021年第25号）》显示，标示为江苏鱼跃生产的1批次制氧机（生产日期/批号/出厂编号2018/11/28、181101010），氧浓度不符合规定；1月27日发布的《四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为江苏鱼跃生产的15批次超声雾化器（规格/型号包括402AI、402B、402C），涉及传导发射、辐射发射不符合规定。
南昌益民因2019年多次被药监部门处罚而上榜。2019年9月23日，南昌益民因生产不符合产品技术要求的一次性使用口罩，被江西省药监局罚款；同年5月20日，南昌益民因生产的医用纱布敷料不合格，被江西省南昌市进贤县市场监管局责令改正并罚款。
化妆品领域
化妆品企业风险预警提示（2021年第四期）显示，珠海市斗门区美法化妆品有限公司（以下简称珠海美法）、广州市采洁化妆品有限公司（以下简称广州采洁）、广州市柏亚化妆品有限公司（以下简称广州柏亚）等10家企业为“重点关注企业”。
珠海美法因产品抽检不合格，风险指数排名第一。3月29日发布的《湖南省药品监督管理局关于6批次不合格化妆品的通告（2021年 第3号）》显示，标示为珠海美法生产的1批次美颜寳特级美容珍珠膏（无批号），汞（以Hg计）不符合要求。据不完全统计，2019年以来，该企业多次因产品抽检不合格被药监部门通报。
广州采洁和广州柏亚因产品质量问题而“上榜”。4月7日发布的《广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告（2021年第3期）》显示，标示为广州采洁生产的1批次采洁染发膏（红色）（批号/生产日期/限用日期：CJ2020100903），产品批件与标签标识不一致；1批次采洁染发膏（棕色）（批号/生产日期/限用日期：CJ2020100902），产品批件与标签标识不一致、检出标签未标识的染发剂2，4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。此外，2019年—2020年，广州采洁曾因未按照已经注册的配方和技术要求生产化妆品等行为，被广州市白云区市场监管局处罚。
同时，《广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告（2021年第3期）》显示，标示为广州柏亚生产的1批次仙花秀黄金鱼子盈润透亮保湿面贴膜（批号/生产日期/限用日期：BYGI550J）、1批次井尚美肌肽神经酰胺舒缓安肤修护面膜（批号/生产日期/限用日期：BYGH211J）、1批次好模样玻尿酸水光美肌精华面膜（批号/生产日期/限用日期：BYGH301J），菌落总数不合格。此外，2017年—2021年，广州柏亚曾因未取得批文擅自生产销售特殊用途化妆品、侵犯注册商标专用权等行为被监管部门处罚。
广州市梵蔻化妆品有限公司的风险指数主要来自商标权纠纷。4月12日，中国裁判文书网发布的《纵横星购（北京）电子商务有限公司与广州市梵蔻化妆品有限公司侵害商标权纠纷一审民事判决书》显示，广州市梵蔻化妆品有限公司因未经涉案商标注册人的许可，生产、销售侵犯涉案商标专用权的商品，构成商标侵权，被处以10万元（含合理费用）赔偿，并于判决生效之日起立即停止生产、销售侵犯注册商标专用权的商品。
在其他“重点关注企业”中，广州市传祺天然化妆品制造有限公司生产的SAUSAND'O塑颜海藻精华乳液（批号2018/05/27），菌落总数不合格，被广州市白云区市场监管局没收违法所得并罚款；广州高优化妆品有限公司生产的朵纷彩染发膏（酒红色）（批号：GYA2019071101）和蓝朵纷彩染发膏（5/77酒红色）（批号：GYA2020032801），未按照已经注册产品的配方生产，被广州市从化区市场监管局没收违法所得；广州市邦妮精细化工有限公司2019年—2020年涉及4次行政处罚，被广州市白云区市场监管部门、环保部门处罚；福州绿野生化技术有限公司因违法生产或者销售不符合标准的化妆品，被福建省福州市闽侯县荆溪镇市场监管所没收违法所得和非法财物，并处以罚款。
此外，琦雅日化（上海）有限公司因不符合化妆品生产企业卫生要求，被上海市松江区市场监管局警告；上海晶典化妆品有限公司因发布虚假广告，被上海市市场监管局罚款并责令停止发布相关信息。（郭婷 闫若瑜 宋佳薇）