本报北京讯 （记者满雪） 近日，国家药品监督管理局发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称新修订《目录》）。新修订《目录》共收录8965种在我国境内生产、销售的化妆品已使用原料及其使用信息，自今年5月1日起施行。
2014年6月，国家药品监管部门发布《已使用化妆品原料名称目录》，并于2015年进行修订。与2015年版《已使用化妆品原料名称目录》相比，新修订《目录》有较大调整，对目录内容进行了增补和规范修订，并添加原料最高历史使用量信息。
新修订《目录》包含8972个原料序号，实际收录8965种原料，新增189种原料，规范517种原料名称信息。同时，修改和规范了一批原料的中文/英文/INCI（国际化妆品原料）名称。对于相同的原料名称及无使用历史且来源不清的原料，予以删除。
添加原料最高历史使用量信息是业界对于新修订《目录》的关注重点。新修订《目录》中，7278种原料添加了最高历史使用量或备注了按照《化妆品安全技术规范》要求使用。据了解，为指导行业更好地开展化妆品安全风险评估工作，确保产品质量安全，国家药监局对近十余年来已获批准的国产特殊用途化妆品和进口化妆品产品配方中使用原料的情况，通过信息化处理和人工审核的手段进行梳理，并分别按照淋洗类和驻留类明确原料的最高历史使用量。同时，参考《化妆品注册备案资料管理规定》，对最高历史使用量的有效位数进行规范。
据统计，新修订《目录》中，1814种原料同时添加驻留类和淋洗类产品最高历史使用量；4089种原料添加了驻留类产品最高历史使用量；617种原料添加了淋洗类产品最高历史使用量。另有1687种原料因暂时无法采集到历史最高使用量或考虑到安全性因素等，未添加最高历史使用量。其中，723种原料按照《化妆品安全技术规范》规定的限用组分和准用组分要求使用；2,4-二氨基-5-甲基苯氧基乙醇盐酸盐等35种原料为《化妆品安全技术规范》规定的禁用组分；2-氯对苯二胺等17种拟调整为禁用组分的原料，目前正在修订中，待正式发布后将被列为《化妆品安全技术规范》规定的禁用组分进行管理。
业内人士指出，根据《化妆品监督管理条例》及其配套文件相关规定，除申请注册的化妆品外，备案化妆品需提交全品种信息，其中包括化妆品安全评价相关资料。新修订《目录》增加最高历史使用量信息，为行业开展化妆品安全风险评估提供了技术支撑。