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【我是化妆品检查员】许芳:让检查有法度更有温度

2021-05-11   06●监管之窗   中国医药报  

许芳 国家化妆品检查员,湖北省药品监督管理局技术审评核查中心食品化妆品审查科负责人,2006年起从事化妆品检查相关工作。

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□ 本报记者 何璇 实习记者 李易真

知性美丽是许芳给记者的第一印象。许芳的工作也恰好是守护“美丽”——作为国家化妆品检查员、湖北省药监局技术审评核查中心食品化妆品审查科负责人,她将15年的青春播撒在自己热爱的检查事业上。“化妆品检查员是守护‘美’的职业,我的职责就是让公众美得安全、美得放心。”许芳说。

用“刚柔相济”来形容许芳再合适不过。在生活中她知性温婉,常与书籍和茗茶为伴;在工作上始终对自己高标准严要求,努力用一丝不苟的检查筑牢化妆品质量安全防线。

投身所爱 主动学习

作为湖北省较早一批参与化妆品审评核查工作的资深检查员,许芳是我国化妆品监管事业蓬勃发展的亲历者。2006年以来,她一直在化妆品质量审评、核查岗位上奋斗。

2006年,许芳在原湖北省质监局质量监督检验研究院从事化妆品检验与生产许可审查工作。2013年,进入原湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心;2018年11月,新一轮机构改革后,她带领的团队承接了化妆品和医疗器械生产许可审评和检查工作。

“能够一直从事自己热爱的工作,我感到非常幸运,也非常幸福。”在许芳看来,想成为一名优秀的化妆品检查员,只有热情远远不够,还要始终保持学习状态,不断更新法律法规知识,紧跟行业发展趋势,在专业上持续进步。

2020年6月29日,《化妆品监督管理条例》公布,我国化妆品行业发展和监管工作迈上新台阶。为了快速更新法规知识、适应新的监管要求,许芳在工作之余主动学习《化妆品监督管理条例》及相关配套文件,并积极与化妆品生产企业沟通,向企业专家了解先进的管理理念和创新技术。

“我经常对年轻的检查员说,在专业上要沉得下心,虚心向企业专家学习。化妆品检查专业要求高,企业专家对产品生产工艺更为了解。检查员只有既掌握法律法规,又了解产品技术,才能更好地督促企业履行质量安全主体责任。”许芳说。

许芳认为,化妆品检查员应该具备 “三专”精神:专业,即拥有专业的知识储备和成熟的知识体系;专心,即坚持原则,不被旁门左道蒙蔽双眼;专注,即对自己的岗位负责,对人民群众的生命健康负责。

精准“把脉” 开出“良方”

从事化妆品检查工作时间长了,许芳深刻体会到沟通的重要性:“检查员不是一个人在战斗,我们既要与其他部门成员组成团队,分工合作,从而高效履职尽责;又要与企业人员打交道,指出企业存在的缺陷。”

检查员“挑出”企业“质量缺陷”,是为保障公众用妆安全和促进企业高质量发展,但有时候企业却误以为检查员是在“找碴儿”。许芳常常思考,如何在检查流程规范的前提下,更好地与企业沟通,让企业心服口服。“检查员在实际工作中需善用‘望闻问切’,即认真查看材料,提出重点问题,多听企业表达,探究企业真正需求,并运用自己的专业积累给予帮助。”许芳表示。

2018年,一家合资化妆品企业申报了4个类别6个产品的化妆品审批项目。作为检查组组长的许芳,在现场检查前仔细审核申报资料。根据企业提供的车间布局资料,她发现,生产车间面积不足,无法对不同类别的化妆品实现分区生产。

“不同生产环境会对产品性状、稳定性产生影响,对人体造成伤害。”许芳将所有疑虑处标注重点,并据此确定检查方案。第二天现场检查时,许芳与检查组成员一道重点查看企业机构与人员、质量管理、厂房与设施设备、物料与产品、生产管理等情况,发现该企业不仅没有对功能间进行有效分区分类,还存在工作人员对质量管理体系理解不清、物料出入库台账管理不到位、生产过程记录不完整等问题。检查组当场指出了这些检查缺陷项。

许芳耐心帮助企业梳理存在的问题,在人员配备、工艺优化、制度建设等方面提出了具体建议,尽可能帮助企业提高质量管理水平。检查组的建议得到企业人员的重视和理解,经过整改,最终,该企业通过了面膜和精油产品的现场检查。

“合格的化妆品是生产出来的,不是检验出来的。检查员对企业进行严格的检查,是为了压实企业质量安全主体责任,督促企业树立责任意识。这既是对消费者负责,也是为企业长远发展助力。”许芳表示。

大处着眼 细节入手

“有些企业接受检查时会对问题避重就轻。化妆品检查员既要从大处着眼,又要从细节入手,因为很多问题往往隐藏在一些看似小而细的‘芝麻粒’上。”许芳向记者分享了她的检查经验。

2020年12月,湖北省药监局对口扶贫点新落户的一家化妆品生产企业申请化妆品生产许可证。许芳接到企业的申请材料后,第一时间安排专人对接,并带队到该企业开展现场核查工作。

许芳回忆说,那家企业的厂房面积很大,生产车间面积约有5000平方米,仓库面积约3800平方米。检查组认真查看了厂房的每个区域,并向工作人员了解企业情况。检查组走进原料仓库,只见偌大的仓库里存满了货品。许芳仔细观察后发现,在常温区一个不起眼的角落放置了化妆品原料透明质酸钠,但按规定透明质酸钠应低温存放。发现问题后,许芳没有直接指出,而是先询问企业人员:“这个原料的储存条件是怎么要求的?”“嗯……常温。”生产车间负责人回答得有些犹豫。许芳撕开产品内部标签代码,并与企业物料卡比照,物料卡上清晰地显示该产品“应低温冷藏储存”。生产车间负责人瞬间红了脸。

此外,许芳还发现,原料库房里个别原材料使用后包装未严密封口,部分配料器具使用后未经清洁就存放于配料桶中。对此,企业工作人员慌忙解释道:“我们准备得仓促,才没有收拾好。”许芳并没有接受企业的解释。最终,检查组列出了多条整改项,并针对检查中发现的细节问题,帮助企业由点至面地解决,提升生产质量管理水平。

“每次检查都是一次培训。细节可能暴露出的是管理问题,检查员要采用不同的交流方式,抓住细节问题深入排查,并帮助企业落实整改,切实守护百姓用妆安全。”许芳向记者表示。

尽管检查工作很辛苦,但许芳一直坚信,在严守法度中传递温度,守好化妆品安全底线,助推企业高质量发展,美丽产业的明天一定更加美好。

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