□ 路勇 王钢力 苏哲
为助力《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及其配套文件实施，在国家药监局化妆品监管司指导下，中国食品药品检定研究院于2020年启动原化妆品行政许可系统重构工作。一年来，他们紧密围绕法规要求，充分考虑审评工作未来发展，结合化妆品监管科学和化妆品重点实验室相关课题成果，对原系统进行具有前瞻性的改造，升级为化妆品智慧申报审评系统（ECSIE）。
国家药监局继今年3月发布化妆品注册备案信息服务平台上线通知后，4月30日又发布化妆品注册备案信息服务平台中化妆品和新原料注册备案管理模块开放使用的通知。由中检院全新构建的ECSIE系统随化妆品注册备案信息服务平台于5月1日起正式上线，投入使用。为保障“五一”期间系统上线后正常运行，方便企业尽快学习使用，中检院以QQ群等形式为企业提供沟通服务，并联合中国香料香精化妆品工业协会组建“ECSIE系统上线运行保障小组”，及时沟通和解决企业使用过程中遇到的问题。目前，ECSIE系统已实现平稳运行。
创新手段 探索电子申报
过去，化妆品审评需要大量纸质资料流转。以特殊化妆品为例，每年各类申请1万余件次，纸质资料近4万册。在纸质资料的制作、运送、保管过程中，企业和监管部门耗费大量人力物力。此外，受制于纸质资料的递交、流转和分发，整体效率也存在进一步提升的空间。
为探索实现电子化申报，中检院积极研究相关技术手段并广泛调研。为借鉴医疗器械电子申报eRPS系统的先进经验，ECSIE系统项目组赴国家药监局医疗器械技术审评中心交流学习，深入了解法规基础、电子签章、资料提交、系统设计等情况。
根据调研结果，结合化妆品监管基础和资料要求，项目组将数字认证证书（CA）应用于化妆品资料申报，企业以电子签章代替实体签章，直接生成具有法律效力的电子资料。完成电子签章后，除进口产品自由销售证明等少量第三方证明文件需要递交原件用于核验归档外，企业不再需要递交纸质资料。在审评环节，专家依据企业提交的电子资料直接出具意见；整个流程结束后，工作人员通过系统一键打印电子资料，与审评审批意见等一并归档。
为进一步明确化妆品电子资料的使用要求，引导企业正确填报和提交，在国家药监局化妆品监管司的指导下，项目组还配套起草了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，不仅厘清了电子资料和纸质资料的关系以及相应的填报、提交程序，还对资料内容作逐项拆解，建立起“电子资料目录树”，对每个资料细项逐一设置“层级代码”，并对各种填报情形作分类标记。此举一方面能够发挥“地图式”指引作用，便于企业快速读懂、学会电子资料的使用；另一方面也大大提高了电子资料档案的管理水平，系统能够根据企业和产品的具体情况精准生成动态目录，实现点对点的提交、审评和归档。此外，该指南还提出了一系列规范化填报要求，为数据的有效获取和挖掘利用奠定了基础。
深入研究 整合数据资源
作为日常使用的大宗消费品，化妆品种类丰富、原料选择广泛，且具有多学科交叉属性，蕴含海量信息和数据资源。如何科学高效地获取信息并进行数据整合，提高数据资源的利用效率，是一项重要课题。
为实现有效利用数据资源这一目标，需要深入理解各项政策法规和技术要点，做好系统的整体规划，完成顶层设计。为此，中检院充分发挥在化妆品领域的技术优势，首先开展了两方面的研究工作：一是研究国内外化妆品信息化系统和数据库建设情况，找准具有国际视野又符合我国监管实际的建设方向；二是细致梳理以《条例》为核心的化妆品法规政策和技术体系，理清各项政策法规和技术指南的逻辑关系，在系统建设过程中有机结合，确保新系统在满足监管“刚需”的同时，兼具一定的智能属性。
在把握整体方向、完成基本架构基础上，项目组结合《条例》配套文件制修订工作，对各项资料填报方式进行优化。受国家药监局化妆品监管司委托，中检院承担了《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《已使用化妆品原料目录（2021年版）》等研究起草工作。在起草过程中，中检院有关部门齐心协力，充分考虑系统建设需求和功能支持，努力确保两项任务融会贯通、相辅相成，最终实现“1+1＞2”的工作成效。
例如，根据《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》，项目组对包装标签常见情形及内容进行解析，设计出“产品标签样稿”，并纳入《化妆品注册备案资料管理规定》。通过这项创新设计，企业可将产品不同规格销售包装的全部标签内容作一次性规范化填报，并一次性完成审评审批。获批的产品标签样稿内容对外公示，接受社会监督，真正打通从上市前审评审批到上市后监督管理的产品标签监管全链条。从数据利用的角度看，这种方式也有利于化妆品标签内容的信息收集和统计分析，为将来标签管理政策的制定提供数据支持；同时，还可考虑引入“禁用语库”等数据库，与企业填报内容进行匹配，自动识别违法违规宣称。
在检验数据利用方面，项目组发挥在化妆品和食品抽检系统建设中积累的经验，充分讨论检验数据对接和应用的可能性。目前，ECSIE系统已打通与化妆品注册备案检验系统的先期对接，未来将在国家药监局统一部署下，积极探索相关数据在审评工作中的有效利用。
此外，受国家药监局化妆品监管司委托，中检院还将建设化妆品原料安全信息登记平台。在该平台登记后，不同复杂情形的原料都将自动获得一条唯一的具有身份特征信息的原料报送码。化妆品注册人、备案人能够填写简单的原料报送码，与实际所用原料直接取得关联。中检院将进一步整合化妆品原料管理的技术资源，发挥技术审评和标准管理的优势，结合新原料注册备案管理、安全技术规范、已使用原料目录、原料使用目的规范等工作，打造我国化妆品原料管理的技术“航母”。（下转7版）