□ 廖辉军
新修订《药品管理法》（以下简称新法）第三十二条规定，药品上市许可持有人（MAH）可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称新办法）第四十二条规定，MAH委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。新法和新办法的上述规定，大大释放了药品领域改革红利，对促进我国医药产业结构调整升级具有重要意义。同时，新法和新办法明确规定，MAH对药品全生命周期质量负责。那么，MAH如何才能更好地保障委托生产药品质量？
MAH应选择符合条件且药品生产质量管理较好的企业
根据新办法相关规定，MAH应当委托符合条件的药品生产企业生产药品，并对受托药品生产企业（以下简称受托方）的质量保证能力和风险管理能力进行评估。对于MAH来说，选择什么样的受托方能既符合相关法规要求，又符合自身管理要求呢？
笔者认为，受托方应满足以下条件：一是具备接受委托生产药品的条件，受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件，以及质检机构、检测设备等质量保证体系可以满足委托生产药品的需要；二是生产能力能满足委托生产药品的需要，尽量降低多药品共线生产带来的交叉污染风险，确需多药品共线生产的，应充分评估多药品共线生产的可行性；三是药品生产质量管理较为规范，如无生产不合格药品等不良记录；四是长期处于正常生产状态，且生产和质量管理人员相对稳定。
委托双方应切实落实药品委托生产质量协议要求
MAH经过评估及现场考察选定受托方后，应按照《药品委托生产质量协议模板》（2020年版）的要求，与受托方签订药品委托生产质量协议。对委托双方来说，切实落实好药品委托生产质量协议有关内容，是保障委托生产药品质量的关键。
笔者认为，委托双方应做到：一是建立高效的沟通机制，双方应及时就变更控制、偏差处理、检验结果超标/检验结果超趋势、纠正和预防措施、质量投诉等问题进行沟通，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决问题；二是MAH应加强对受托方的培训，对受托方进行药品生产相关的注册资料和技术文件的培训，让受托方充分掌握委托生产药品的生产关键控制点和质量控制要求；三是MAH应加强对受托方的指导和监督，应派驻厂员对受托生产药品进行全过程指导和监督，定期对受托方的生产和质量管理体系进行现场审核，确保受托方可持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的委托生产药品。
MAH应切实落实药品质量主体责任
根据新办法第二十七条和《药品委托生产质量协议指南》（2020年版）有关MAH的规定，MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。
笔者认为，MAH应从以下四个方面切实落实药品质量主体责任：一是建立药品质量保证系统，且确保系统符合GMP要求并涵盖所有影响药品质量的因素；建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。二是切实把好药品上市放行关，建立药品上市放行规程，并配备质量受权人，依据该规程对受托方出厂放行的药品进行全面审核，重点审核检验结果是否符合国家药品标准，药品生产过程是否符合GMP要求，以及原料辅料包材是否符合法定要求等。三是应当参与受托方制定与委托生产药品有关的验证计划，确保受托方按照GMP进行委托生产药品的相关确认与验证工作。四是加强药品上市后监测，建立药物警戒体系，按照国家药监局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作，建立药物警戒制度，设立药物警戒机构，并配备专职人员负责药物警戒相关工作。 （作者单位：江西省药品监督管理局）