植物活性成分不良反应小、功效温和，以植物资源为原料开发的化妆品越来越受消费者欢迎。然而，植物源化妆品原料也存在一定安全风险，监管部门必须清楚认识并积极应对植物源化妆品原料安全性问题。
与化学原料化妆品相比，植物源化妆品的安全性有其特点，反映在检测上也有其特殊性。基于植物源化妆品特殊性和原料安全性特征，监管部门必须开发系统、科学的监管工具。
□ 肖树雄 周智明 梁柱业 孙磊
植物源化妆品安全有特殊性
植物源化妆品原料指利用植物资源开发的化妆品原料，包括植物提取物、从植物中提取的活性成分及按其活性结构合成的化合物。常用于化妆品的植物提取物包括薄荷油、石榴果提取物、红景天提取物等，活性成分有熊果苷、对羟基苯乙酮、柠檬醛、丁香酚等。
与化学原料化妆品相比，植物源化妆品的安全性有其特点，反映在检测上也有其特殊性。
一是未全成分标注。绿色、天然、低毒是现在很多产品追求的目标，也是商家宣传的卖点。与单一明确成分的化学物质相比，植物源化妆品原料要达到一定效果，可能仍需借助相关化学物质。很多产品为了强调原料的植物源性，不标注化学物质，这违反了全成分标注的规定。在监管上，需要对其宣称功效的相关成分进行检测，确认其宣称标注情况的真实性。
二是杂质影响。不同于化学物质单一成分起作用，植物提取物往往多成分协同作用，活性成分难以明确，因此用量大、工艺处理较复杂，可能需加入较多的增溶剂、表面活性剂、矫味剂等物质。监管部门制定检测方法标准时，必须考虑这些影响因素；应用已有标准检测时，若出现测定困难，也需考虑是否因为受到这些因素影响。
三是检测难度大。植物源化妆品原料成分复杂、指标成分含量低，给检测带来困难，需要开发更多检测方法。与传统理化检测方法不同，植物源化妆品原料指标成分较难规范。生物学整体表征评价的检测思路具有广阔的研究前景，如测定酪氨酸酶活性的抑制率可以间接评价原料的美白效果。
植物源原料存在一定安全问题
植物源化妆品原料既有基础性的，如防腐剂、芳香剂（香精香料），又有功效性的，如美白剂、染发剂等。这些原料存在一定安全性问题，对人体尤其是皮肤产生的不良反应不可忽视。
防腐剂 一种植物可能既含有多种不同的抗菌成分（抗菌广谱性），又具有多种功能（如美白、抗衰老），兼具防腐作用的植物源化妆品原料被广泛应用。化学防腐剂可能引起皮肤过敏反应，配方师常通过复配减少防腐剂的使用量，如从茵陈蒿等植物中提取对羟基苯乙酮（现已多由人工合成），与苯氧乙醇、对羟基苯甲酸酯类等常规化学防腐剂复配，从而减少化学防腐剂的使用量，降低过敏反应的发生率。
但是，作为防腐剂的植物精油，其成分也可能引起过敏。同时，添加了植物防腐剂的产品存在异味和杂色问题，需要加入其他物质进行调节，无形中增加了质量风险。
香精香料 植物香料具有使产品清新自然、气味芬芳和杀菌等多种功能，在膏霜类、乳化体类、油蜡类、粉类、香水类和液体洗涤剂类等化妆品中应用广泛。植物香料是采用植物的花、果、叶、茎、根、籽、皮，或者树木的茎、叶、根、皮，通过物理方法分离、提取而得的易挥发芳香组分的混合物。
香精香料所含成分的有毒性主要是过敏性和光毒性，如柑橘类精油和当归根油都有光毒性。香精香料引起的过敏反应尤为多见，占化妆品过敏案例的1/3以上。香精香料所含成分（过敏原）可能在与皮肤直接接触时或通过光敏作用导致皮肤过敏，也可能通过吸入引起人体过敏。
多数香精香料可通过控制用量防止过敏反应发生。《GB/T 22731—2017 日用香精》明确了11 类加香日用产品含香精限量以及日用香精禁用物质。
此外，还需要考虑香精香料的溶剂残留、重金属含量、农药和杀虫剂残留、放射性物质等指标。
美白剂 酪氨酸酶是黑色素合成的关键酶，目前化妆品中使用很多的美白剂都是酪氨酸酶抑制剂，且多数为植物性来源，包括黄酮及其衍生物（如甘草定）、有机酸、苷类等物质。常见的具有美白作用的植物有甘草、茯苓、柿叶等，这些植物往往以提取物的形式作为原料使用在化妆品中。
作为美白剂的植物源原料的部分提取物（白芷、补骨脂等）、成分（氢醌、杜鹃醇等）具有毒性。
研究表明，白芷可以改善人体微循环，促进皮肤新陈代谢，延缓皮肤衰老，消除在组织中过度堆积的色素，但白芷中含有化妆品中禁用组分欧前胡内酯。欧前胡内酯是一种光敏性物质，在阳光中紫外线的照射下会引起皮肤光毒性或光敏性皮炎，因此，白芷不能作为美白剂。
氢醌因具有抑制酪氨酸酶的作用，早期被用于祛斑美白类化妆品中。但氢醌有导致外源性黄褐病和白斑病的风险，甚至有致敏和致癌的潜在风险，《化妆品安全技术规范》（2015年版）将其列为禁用组分。
熊果苷是目前使用广泛的美白剂，但在低pH值、高温、紫外线照射等条件下，或在人皮肤微生物或葡萄糖苷酶的作用下，可能转化为氢醌。
香豆素类化合物大多具有一定生物活性，在化妆品中可作为香料，但很多香豆素类化合物存在光敏毒性和肝毒性。《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定13种香豆素类化合物为化妆品禁用组分，6-甲基香豆素为化妆品限用组分。
努力开发系统科学的监管工具
基于植物源化妆品的特殊性和原料安全性特征，需要做好以下几项工作，积极开发系统、科学的监管工具。
第一，要建立完善检测方法标准。
在检测方法方面，目前，化妆品准用组分中还有很多没有检测方法。如香精香料是常见的过敏原，欧盟制定了26种化妆品香料的标注规定，包括在驻留类化妆品中含量≥0.001%、在非驻留类化妆品中含量≥0.01%时必须在标签上标注。我国若实施类似制度，需建立检测方法。若对美白剂实施准用清单管理，监管机构还需建立针对多种原料的检测方法。
在筛查方法方面，很多化妆品宣称添加了植物性防腐剂、美白剂、染发剂，且都会以该原料功效进行宣传。这些物质往往以提取物形式添加，多成分同时存在，但含量较低，因此，有必要建立相应质谱检测方法，以确认其真实性。
在功效评价方法方面，美白剂很多来源于植物，且抑制酪氨酸酶活性的产品较多，因此需建立测定酪氨酸酶抑制率的评价方法。另外，很多植物防腐剂通过复配使用，防腐效果的评价——微生物挑战试验也有必要收载入法定检测方法，并给予相应规定。
第二，应制定植物源化妆品原料管理清单。
《化妆品安全技术规范》（2015年版）对防晒剂、染发剂、防腐剂等实行准用清单管理，但未对植物来源较多的美白剂建立准用清单，也未对植物来源较多的香精香料单独设立禁限用清单。现在市场上一些宣称无防腐剂或采用植物防腐剂的产品，实际上添加了防腐剂准用清单以外的物质，如辛酰羟肟酸、对羟基苯乙酮等，应研究其抑菌机理并进行安全性评价，考虑是否将其纳入准用清单内。
第三，需制定指导原则和技术要求。
针对植物源原料特点，制定建立测定方法、设定检测指标的指导原则和技术要求，是实施有效监管的保障。植物源原料与辅料形成的新体系，不同于传统化合物配制形成的体系，对产品质量安全产生影响，因此有必要制定相关产品通则性的规范文件。
在检测指标技术方面，很多植物源原料是以提取物形式加入产品中的，需要确定有代表性和特异性（专属性）的指标成分，即需对该原料（提取物）检测指标进行规范。
同时，应对植物源原料的植物来源进行规定。此外，对于某些植物源原料（如精油、提取物），还应规范提取工艺。
在检测对象选择指导原则方面，一方面，现有化妆品检测方法往往追求大而全，可能造成检测资源（对照品、时间等）浪费，甚至因指标太多太杂导致误判；另一方面，为避免因检测方法的检测对象范围太小而“漏检”，可制定更多组分的质谱方法（阳性结果确认方法），或建立高通量筛查平台。
此外，还应制定含植物源原料化妆品通则。植物源化妆品的生产工艺与传统化妆品不同，其表面活性剂、增溶剂、增稠剂、矫味剂等辅料的加入量和加入方式的特殊性，对产品质量安全产生影响，检测指标选择和控制也存在差异。建议制定相应指导原则和技术要求，或形成产品通则性的规范文件，以规范植物源化妆品生产。
【摘编自：肖树雄 周智明 梁柱业 孙磊.植物源化妆品原料安全性问题及监管建议[J].中国食品药品监管,2021(01):42-48.】