石家庄市市场监管局负责人与以岭药业、中汇药包管理层进行沟通交流。
参与检查人员参观中汇药包药用塑料瓶生产线。 杜国颖 供图
□ 本报记者 蒋红瑜
日前，河北省石家庄市市场监管局会同石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称以岭药业）前往石家庄中汇药品包装有限公司（以下简称中汇药包）进行日常监督检查，同时开展供应商审计工作。
检查现场，石家庄市市场监管局和以岭药业工作人员对中汇药包生产车间、化验室和仓库进行了检查、审评，并对其记录、验证等文件进行了审查。通过检查，石家庄市市场监管局和以岭药业对中汇药包相关工作给予高度评价。
2019年7月16日，《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》发布，原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管的有关事宜进一步明确，为药监部门开展相关工作提供了依据。
“这次与以岭药业前往中汇药包开展供应商审计工作是我们探索监管新形式的首次尝试，希望能为药品生产企业和药品包装企业提供更多支持和帮助。现在探索刚刚开始，具体工作模式还有待完善。”石家庄市市场监管局药品生产监管处工作人员介绍，此前该局主要以日常监管和专项检查形式对企业进行监管。2021年，该局开始探索“监督检查+”监管模式，即监督检查企业时，邀请企业主要客户开展供应商审计；或者对存在问题较多的企业，发放风险提示函给其主要客户。
据了解，石家庄市市场监管局之所以选择中汇药包和以岭药业作为第一次“监督检查+”监管模式的对象，是因为上述两家企业的规模和实力在行业中都具有较强影响力。此外，该局希望通过这次尝试，多方面了解企业需求，听取企业意见建议，帮助企业提升质量安全管理水平和审计水平。
“石家庄市市场监管局转变监管形式，有助于药品生产企业和药品包装企业加强合规管理，提升管理水平。”以岭药业质量总监范文成对此次检查非常认可。他认为，这种新的监管形式将助力医药产业高质量发展，从根本上督促企业落实主体责任，更严格地把关产品质量。
中汇药包质量总监王素霞表示，石家庄市市场监管局将监管侧重在企业合规性，以岭药业的审计在关注产品符合药包材质量标准的基础上，更注重产品工艺过程、原材料、成品检验及产品上机适用性等。此次检查行动将两者关注的重点有机结合，对企业的检查更加全面，有助于提升中汇药包的质量管理水平。
“我们非常欢迎这种创新的监管形式。希望通过这次检查，大家能找到提升质量管理水平的关键点，碰撞出新的火花。”中汇药包总经理范菊敏表示，中汇药包将持续改进软硬件设施，提高各项工作标准，组织召开专题会逐项落实改进相关问题，保障产品质量安全。