【把“四个最严”落到实处】国家医疗器械监督抽检结果发布

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标示为珠海福尼亚医疗设备有限公司、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司等生产的6台输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵），涉及样品在检验过程中不能正常使用、报警要求、可听报警信号、可听和可视报警、工作数据的准确性、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。

标示为上海嫦娥光学仪器科技有限公司生产的1台验光仪，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

标示为江苏客乐医用器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司等生产的5批次一次性使用鼻氧管，涉及泄漏、无菌、环氧乙烷残留量不符合标准规定。

标示为东莞市福达康实业有限公司、东莞市好康电子科技有限公司等生产的7台医用电子体温计，涉及技术说明书、显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能、设备或设备部件的外部标记、随机文件不符合标准规定。

标示为佛山市凯亚医疗科技有限公司、黄山市雅适医疗器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司等生产的8台医用氧气浓缩器（医用制氧机），涉及振动与噪声、外部标记、氧浓度不符合标准规定。

标示为沈阳中康世创科技有限公司、青岛中和医疗器械有限公司等生产的5台中频电疗仪，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率、连接——概述不符合标准规定。

另据《通告》，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监管部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。