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化妆品安全性评价方法研究

2021-04-15   02●理论·探索   中国医药报  

“化妆品安全性评价方法研究”项目紧紧围绕化妆品安全监管的核心,落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的新要求,从化妆品安全评价和风险评估标准、注册备案管理、不良反应监测和中长期发展规划4个方面开展研究。本项目由国家药监局化妆品监管司牵头、中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织实施,在国家药监局药品评价中心等12家合作单位的通力协作下,共完成新工具4项、新方法1项、新标准9项、其他成果5项,其中已发布实施2项,形成草案17项。

为把好产品安全源头关,进一步加强化妆品原料管理,中检院制修订《化妆品禁用组分目录》《已使用原料名称目录》。同时加强风险评估标准体系研究,起草《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,配套编写出版《化妆品安全性评价方法及实例》丛书。制定《化妆品替代方法验证及转移工作规划》等规范性文件;开展了致敏性和刺激性等5项替代方法的研究与验证工作;初步搭建了替代检测方法组合有害结局通路(AOP)的检测策略用于毒性预测和风险评估工作;探索开展计算毒理学方法研究,完成360个化妆品原料的致敏性预测分析。此外,项目组对具有中国特色的植物原料开展深入研究,建立了化妆品中人参和芦荟等常用植物原料的标志性成分检测方法;优先选择具有中国特色的牡丹籽油和沙棘籽油等特色原料制定技术要求。

化妆品注册备案管理体系研究方面,以《化妆品注册备案管理办法》为框架,建立起科学完整、与时俱进、具有全球视野的化妆品注册备案管理体系。全面构建与《条例》配套的新一代审评技术体系,建立全国范围内备案质量督查工作机制。同时,围绕纳米技术、发酵技术等重点或创新技术领域,开展多项基础研究和转化应用;开展国际化妆品监管合作组织(I CCR)技术体系的对比研究,参与国际监管交流和技术工作组活动。

随着“互联网+”日渐延伸至各个领域,中检院不断加强“互联网+”在化妆品监管领域的运用,打造全新的化妆品注册备案信息服务平台。首次将数字认证证书引入化妆品资料,搭建资料电子提交技术体系,实现固有数据库、外部数据库、企业自建数据库的融合,建立层级化电子资料目录树,提高“一次性通过率”。梳理具有人工智能属性的数字化审评逻辑,运用高通量比对分析,提高审评效率,降低人为因素差异。

为充分发挥不良反应在化妆品安全监管中的“哨兵”作用,首次明确了化妆品不良反应风险的概念,细化了不良反应风险的具体参考情形以及发现风险的方法和途径,并对风险报告的具体内容提出明确要求,提升风险发现、报告等能力。

为打造权威科学的技术标准体系,项目组对国内外标准进行全面梳理,对检验项目高度重合的方法进行评估和比对,深入剖析现状、问题及发展方向,组织起草化妆品标准五年发展规划,进一步完善我国化妆品标准体系。

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