2019年，人工智能医疗器械安全有效性评价研究入选药品监管科学行动计划第一批重点项目。该项目主要有3项任务：形成共性技术安全有效性评价规范性文件；针对糖网、肺结节筛查软件等热点产品，形成产品安全有效性评价规范性文件不少于3份；完成测评数据库质量研究报告1份。
2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。该审评要点采用基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、软件更新等内容，涵盖算法性能评估、临床评价、网络与数据安全等要求，明确了非辅助决策软件、传统人工智能软件的要求以及第三方数据库、移动与云计算等考量。
2020年，为应对新冠肺炎疫情，很多公司迅速推出基于肺部CT的肺炎辅助诊断软件。器审中心快速响应，于2020年3月制定并发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，指导企业申报。
热门的CT肺结节、糖网AI软件均有多个产品进入创新通道或进入审评环节。通过对创新产品进行沟通交流和技术审评，器审中心积累了审评经验。2020年8月，两款糖网AI软件获批上市；2020年11月，一款CT肺结节AI软件获批上市。公开的技术审评报告记载了产品审评的关注点、批准注册的考虑以及说明书需要记载的重要注意事项等，在内容的丰富性和对企业的指导性上等同于审评要点，器审中心拟于今年将其转化编写指导原则。在通用要点基础上，具体产品的审评尺度容易统一，可将审评资源更多地投入到产品个性特点上。
通用要点的发布及相关培训的开展，对企业申报资料编写提供了有效的指导，极大地促进了AI产品的申报。截至2021年3月，共有10个AI产品进入创新通道，涉及CT、眼底、内镜等方面；器审中心受理的AI独立软件和软件组件各有20个左右，包括CT多种应用、眼底多种应用、MR成像降噪、超声流程优化、内镜图像分析等；共批准AI独立软件12个、AI软件组件若干；另有大量产品在研，整个行业蓬勃发展。