近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业风险预警提示（2021年第三期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业。
“两品一械”企业风险预警提示数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近 5 年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。其中，产品存在严重质量问题、安全问题的企业，被市场监管部门、药品监管部门、证监会、公安机关等部门立案调查、行政处罚、禁入证券市场、责令改正和联合调查的企业，以及存在财务造假、涉嫌传销行为的企业，划定为“高度关注企业”。
本期“两品一械”企业风险预警提示监测时段为 3月1日-31日。由于监测平台数据滚动更新，风险预警提示会动态更新。
药品领域
药品企业风险预警提示（2021年第三期）中，吉林省通化博祥药业股份有限公司（以下简称博祥药业）、陕西健民制药有限公司（以下简称健民制药）分列第一和第二位，为“高度关注企业”；广东省罗浮山白鹤制药厂（以下简称白鹤制药）、安徽药知源中药饮片有限公司（以下简称安徽药知源）、湖南省松龄堂中药饮片有限公司（以下简称湖南松龄堂）等8家企业分列第3~10位，为“重点关注企业”。
博祥药业因标示产品存在质量问题而上榜。2月18日，国家药监局网站转发的《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2020年第12期》显示，标示为博祥药业生产的感冒软胶囊（生产批号：191208）崩解时限不合格。据中国药品风险预警平台监测信息，3月份，博祥药业产品抽检不合格相关信息被多家媒体报道。另外，据不完全统计，2019-2020年，博祥药业曾6次因生产违规被监管部门处罚。
健民制药的风险指数主要来自被药监部门处罚。3月29日发布的《陕西省药品监督管理局行政处罚信息公开（第202102号）》称，健民制药因违反《药品生产质量管理规范》、新修订《药品管理法》等规定，被药监部门警告。另外，中国药品风险预警平台监测信息显示，2009-2017年，健民制药被多地中级人民法院列为被执行人。
在“重点关注企业”中，白鹤制药、安徽药知源、湖南松龄堂3家企业均因标示产品抽检不合格而上榜。2月18日，国家药监局网站转发的《广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2020年第12期》显示，标示为白鹤制药生产的板蓝根颗粒（生产批号：2002007）装量差异不合格。3月份，上述信息被多家媒体报道。此外，2016-2020年，该企业还曾因生产违规多次被环保部门处罚。
3月25日发布的《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2021年第1期）》显示，标示为安徽药知源生产的制草乌（生产批号：181101）性状不符合规定。此前，该企业标示产品还多次登上各地药监局抽检不合格榜单。
3月4日，广西壮族自治区药监局发布的《2021年第1期广西药品质量抽查检验结果公告》显示，标示为湖南松龄堂生产的远志（生产批号：200301）含量测定不符合规定。据不完全统计，2017-2020年，湖南松龄堂曾10次因生产违规被药监部门处罚。
此外，华东医药股份有限公司因间接控股子公司江苏九阳生物制药有限公司环境违法行为受到行政处罚而上榜；兰州旭康药业有限公司、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司、洛阳天生药业有限责任公司因多次生产违规被处罚而上榜。
医疗器械领域
医疗器械企业风险预警提示（2021年第三期）中，泉州长晟医药科技有限公司（以下简称泉州长晟）、南阳仙草药业有限公司（以下简称南阳仙草）等企业位列前十，为“重点关注”企业。
泉州长晟因虚假宣传，风险指数排名本期第一。今年3月，福建省泉州市市场监管局公布2020年度侵犯消费者权益典型案例，泉州长晟位列其中。经查，泉州长晟于2020年2月28日生产的一批非医用KN95防护口罩，产品塑封袋上标有“医用级”等字样，产品包装正面标签标有“KN95防护口罩”“无菌级”“专利号：ZL2016 3 0056198.5”等字样。根据其提供的专利号为ZL2016 3 0056198.5（证书号3723728）的外观设计专利证书及外观专利产品图片，该外观专利产品并非涉案的KN95防护口罩，涉案的KN95防护口罩未被授予专利权。泉州长晟的行为违反了《中华人民共和国专利法实施细则》《中华人民共和国反不正当竞争法》相关规定，2020年7月9日，泉州市市场监管局对泉州长晟作出没收违法所得、罚款的行政处罚。
南阳仙草是一家备案的医疗器械经营企业，因涉嫌虚假宣传、原料造假而上榜。3月15日，职业打假人王海在微博上发布的检测报告显示，南阳仙草生产经营的非医疗器械产品“蕲大妈灸灸贴”主要成分并非其宣传的艾绒，而是艾粉、碳酸钙和水。多家媒体对此事进行了报道，引起较大关注。
中国医疗器械风险预警平台监测信息显示，南阳仙草还涉及8次法律诉讼。其中，3次为网络购物合同纠纷，除1次上诉被驳回外，其余2次以原告撤诉或达成调解而告终；另外5次为侵害外观专利权设计纠纷，均以原告撤诉或法院部分支持而告终。此外，南阳仙草还涉及4次行政处罚，处罚事由3次为广告违法行为，1次为侵害消费者权益行为。
河南省中健医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司则因标示产品质量不合格而上榜。
1月8日发布的《江西省药品监督管理局2020年第9期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为河南省中健医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2020-05-24 200537 24）密合性不合格。
2月26日发布的《江西省药品监督管理局2021年第2期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为江苏富林医疗设备有限公司生产的1批次臂式电子血压计（生产日期/批号/出厂编号：2019-05-22 20190520037）可重复性、压力传感器准确性不合格。
本期医疗器械企业风险预警提示中风险指数排名5~10位的企业，均因被监管部门处罚而上榜。
3月26日，爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司涉嫌生产不符合经注册技术要求的医疗器械，被深圳市市场监管局罚款并没收违法所得和非法财物。
2020年10月14日，青岛科美因生产的一次性使用防护口罩（生产日期：2020.04.02，规格型号：平面儿童型）过滤效率指标检验不合格，被青岛市市场监管局给予行政处罚；2020年7月24日，青岛科美因发布虚假广告被罚款。
2020年3月，河北昌泰医疗器械有限公司因对未取得专利权的商品，在网页广告宣传中谎称取得专利权，被衡水滨湖新区市场监管局罚款。同年6月，河北昌泰医疗器械有限公司由于生产条件发生变化，未按规定整改、停止生产、报告，被衡水市市场监管局罚款，同时对其产品出厂未检验的行为进行警告、罚款。
厦门传福堂药业有限公司因生产违规被罚款而上榜；上海淳紫生物科技有限公司因发布虚假广告连续两年被处罚而上榜；广州德米医用设备有限公司因违规生产被罚款而上榜。
化妆品领域
化妆品企业风险预警提示（2021年第三期）中，广州市馨雨化妆品有限公司（以下简称广州馨雨）、上海美臣化妆品有限公司（以下简称上海美臣）、福建欧柏亚日化有限公司等企业位列前十，均为“重点关注”企业。
广州馨雨因标示产品不合格，风险指数排名第一。中国化妆品风险预警平台监测信息显示，3月18日发布的《广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告（2021年第2期）》显示，标示为广州馨雨生产的1批次韩后黑酵母水光净透泡泡精华面膜菌落总数不合格。该事件被看点快报客户端、山东热搜人民号、央视财经客户端等多家平台转载、报道。
广州馨雨此前曾被市场监管部门处罚。2020年12月9日，广州馨雨因生产不符合规定的化妆品，被广州市白云区市场监管局没收违法产品和违法所得，并处以罚款。2016-2019年，广州馨雨曾因商标侵权、生产未取得批准文号的特殊用途化妆品等行为，被监管部门处罚。
上海美臣因多次被行政处罚而上榜。中国化妆品风险预警平台监测信息显示，3月2日，上海美臣因“广告引证内容不真实、不准确，未表明出处”“引证内容有适用范围和有效期限的，未明确表示”，被上海市松江区市场监管局罚款。值得注意的是，2020年6月8日，上海美臣就曾因“广告引证内容不真实、不准确，未表明出处”“引证内容有适用范围和有效期限的，未明确表示”，被上海市市场监管局罚款；2020年10月19日，上海美臣因发布虚假广告被上海市松江区市场监管局罚款，并责令停止发布相关广告。
福建欧柏亚日化有限公司因在专项检查中被发现存在问题而上榜。2020年12月14日，福建省药监局发布的2020年儿童化妆品生产企业专项检查公告显示，福建欧柏亚日化有限公司在专项检查过程中被发现存在企业管理人员岗位职责不明确、仓库日常管理制度落实不到位、批生产记录不完整、有的产品检验执行标准不正确问题。
风险指数排名4~10位的化妆品企业均因生产违规、商标违法等行为被处罚而上榜。浙江源敏科技有限公司因生产不合格化妆品被监管部门没收违法产品并罚款而上榜；广州市丝露杰精细化工有限公司、广州市腾宇化妆品有限公司、广州市合盛化妆品有限公司和广州市汉飘生物科技有限公司因生产不合格化妆品被广州市白云区市场监管局罚款并没收违法所得而上榜；广州赞誉化妆品有限公司因商标违法行为被市场监管部门警告并罚款而上榜；上海欧雯丽化妆品有限公司因生产未取得批准文号的特殊化妆品被监管部门罚款而上榜。（郭婷 闫若瑜 宋佳薇）