本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药品监督管理局发布公告，决定修订阿米卡星注射剂说明书，对其增加黑框警告，修订【不良反应】【注意事项】和【药物相互作用】项。
黑框警告篇幅近700字。据相关内容，由于非肠道给予氨基糖苷类药物会引起耳毒性和肾毒性，因此对于接受这类药物治疗的患者需要进行密切临床观察，尚未确定治疗期超过14天的安全性。
【不良反应】项要求按照系统器官类别和不良反应发生列示不良反应。器官累及系统包括感染和侵染、血液及淋巴系统疾病、免疫系统疾病、胃肠系统疾病等，发生频率多为偶见（≥1/1000至<1/100）、罕见（≥1/10000至<1/1000）及未知（无法根据现有数据进行估算）。比如，器官累及系统为感染和侵染，发生频率为偶见，不良反应为与耐药细菌或酵母菌共生或二次感染。
【注意事项】项强调“由于非肠道给予氨基糖苷类药物具有耳毒性和肾毒性，且治疗期超过14天的安全性尚未确定，因此对于接受此类药物治疗的患者要进行密切临床观察”，并提示神经毒性、肾毒性、神经肌肉毒性、过敏反应、不敏感微生物过度生长和艰难梭菌相关性腹泻有关内容。
【药物相互作用】项明确，应避免同时或者连续给予全身的、口服的或局部的其他肾毒性或神经毒性药物，不能同时给予阿米卡星和强效利尿剂（依他尼酸或呋塞米）。此外，还提示了氨基糖苷类抗生素和头孢菌素肠外联合给药、氨基糖苷类药物与β-内酰胺类抗生素（青霉素类或头孢菌素类）联合应用、氨基糖苷类药物与双膦酸盐合用等事项。
阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素，是《国家基本药物目录（2018年版）》品种。阿米卡星注射剂为医保甲类产品。记者在国家药监局网站查询发现，阿米卡星注射剂的批准文号记录有百余条，产品多为硫酸阿米卡星注射液，生产企业包括上海上药中西制药、成都倍特、齐鲁制药等。