□ 巴艳凤 吴惠芳
多潘立酮是促胃动力药，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空。作为一个经典的促胃动力药物，该药国内的市场规模约为16亿元，并入选2020年国家基本医疗保险药物目录中的甲类目录和《国家基本药物目录》。目前，国内已有22家企业获得多潘立酮片的药品批准文号，维奥制药、华东医药（西安）博华制药和辅仁药业该品种先后通过仿制药质量和疗效一致性评价；2020年8月，国内3家企业的多潘立酮片在第三批国家药品集中采购中成功中选。多潘立酮片集采后的销售额在2020年第四季度明显增加。
原研品牌曾“独孤求败”
多潘立酮片是比利时Janssen公司于1978年研发并于1980年在法国上市的。1989年，Janssen在华合资企业西安杨森制药生产的多潘立酮片在中国获批上市，商品名为“吗丁啉”。“吗丁啉”是家喻户晓的名字，虽然之后有10多个国产仿制药进入市场，但由于其原研品牌的强大，多年来一直独占该品种九成以上的国内市场份额，其市场地位几乎难以撼动。
2020年8月，这种原研品牌独大的局面终于被打破——国家药品集采中标的企业名单中没有西安杨森制药。目前杨森产品的终端销售价格比国产中标企业的产品价格高出3倍以上，原研厂家该品种医院用药份额将大幅减少。
原料药供应进口依赖
截至目前，多潘立酮一共有六家原料药厂家登记注册，其中有四家为进口厂家、两家为国产厂家；进口原料药除了来自比利时的原研厂家外，其他三家为印度厂家。
近年来，国产原料药企业逐步出现在大众视野，其中山西宝泰药业和江苏豪森药业从原料药到制剂都较为完善。但第三批国家集采中标的三家企业——辅仁药业、华东医药、四川维奥，目前均采用的是印度原料药。通过集采中标制剂，可以推算出国内多潘立酮原料药的净用量，全国年用量预计在20吨左右。
印度的多潘立酮原料药在国际市场占有一定地位。笔者对全球60多个国家和地区的贸易数据分析结果显示，印度多潘立酮原料药年贸易量约为90吨，其中出口到我国的只占15%，价格为125美元/公斤~150美元/公斤。在全国大约20吨的多潘立酮年用量中，除去自印度和比利时的进口量，国产多潘立酮原料药的实际用量还非常少。
通过国家药品集中采购，预计多潘立酮原料药的国产份额也将得以扩大。
打破进口独大局面
原料药和制剂需要上下游市场相互促进。下游市场增长拉动上游市场扩大，上游市场保障下游市场的质量与供应，形成良好循环。另外，下游制剂集采方面，与以往一家独大，其他企业过度分散相比，未来市场将会相对集中，但不乏继续有新企业的产品通过仿制药一致性评价并进入集采。从2020年国内医院多潘立酮制剂用药份额来看，第四季度变化明显。其中，西安杨森制药产品份额下降到64.4%；而三家本土中标企业份额明显增加。多潘立酮制剂国产化替代的步伐又前进一步，这对于原料药+制剂联动的企业来讲也有借鉴意义。
随着仿制药一致性评价后众多国产品牌质量和形象的全面提升，市场认可度普遍提高，物美价廉的产品必然会赢得消费市场的青睐，这也是国家组织药品集采的重要意义之一。笔者认为，国内制剂厂家的需求规模逐渐扩大，为降低原料药成本创造了条件，未来多潘立酮国产原料药占据主导地位的市场趋势必将形成。
（作者单位：北京东方比特科技有限公司）