2010年以来，国内放射影像设备行业飞速发展，厂家数量呈现爆发式增长，产品类型日益增多。随着产品的快速更迭，以及移动医疗和“互联网+”带来的使用环境和使用方式的变化，医学影像设备面临新的安全性有效性挑战。
□ 孟昭阳 李非 孙智勇
医用显示器作为数字化医学影像系统的“最后一公里”，其呈现的图像是医生进行诊断的重要依据。相对于民用显示器，医用显示器分辨率和亮度要求更高，需要具有符合医学图像显示器特征的校准曲线等关键指标，这些指标是保障图像精准度的关键因素。由于医用显示器的价格比普通民用显示器高出很多，部分医院或整机厂商考虑到成本，忽视了两种显示器的技术性能和质量差别，而倾向选择配置民用显示器，这给临床医疗质量带来隐患。
国内外监管要求不同
不同国家和地区有不同的医用显示器市场准入要求。我国暂未将医用显示器纳入医疗器械分类目录，在医学影像诊断设备中，民用和医用显示器均有应用。
在美国，医用显示器的认证主要有两大部分，即电源供应器和医用显示器本体。电源供应器主要性能包括安全性和电磁兼容性，医用显示器本体主要性能包括安全性、电磁兼容性和显示器性能。根据美国联邦法规CFR的规定，医用显示器属于Ⅱ类医疗器械，具体类别为Sec.892.2050影像存储与通信系统PACS（Picture achieving and communication system）。
在德国，医用显示器需符合DIN 6868-157《图像显示系统的验收和稳定性试验》标准。该标准由德国标准化协会放射学标准委员会下属的工作委员会联合德国放射学会、德国医学物理学会、德国核医学学会和德国放射肿瘤学学会共同制定，适用于在彩色或灰度图像中显示图像诊断信息的医学成像系统，包括在计算机断层扫描 （CT）、常规X射线摄影（胸部、骨骼、腹部）、乳腺立体定位、数字减影血管造影（DSA）中使用的黑白和彩色图像显示系统。该标准根据显示器的分类和用途规定了不同的技术指标，如最大亮度、对比度和亮度比等。
日本工业放射系统协会（JIRA）发布了JESRAX-0093《医用成像显示系统质量控制指南》。该指南根据医用显示器的预期用途将其分成两个管理等级，显示器的最大亮度、对比度响应等技术参数根据其所属的管理等级不同而有所差异。此外，日本放射学会（JRS）发布的《数字图像处理指南3.0》，对胸部X射线图像显示器的最大亮度和推荐的GSDF作出了规定。
医用、民用显示器性能存在差异
医用显示器和民用显示器性能存在较大不同，主要体现在亮度、灰阶分辨率、亮度响应连续性等方面。
亮度
一般来说，普通民用显示器的亮度为200cd/m2~250cd/m2，无亮度恒定的要求。而医用显示器根据预期用途的不同，对亮度的要求也有所不同：诊断类灰阶显示器（DR、乳腺钼靶）对亮度要求高，通常要求校准后的亮度在500cd/m2左右，临床类显示器也会要求最大亮度不低于350cd/m2。通常情况下，显示器的亮度会随着使用时间衰减。民用显示器在使用一年后，最大亮度值一般会减少40%，甚至更多；而医用显示器因内部自带亮度传感器，会自行进行亮度调节，一般能达到使用3万小时甚至10万小时保持亮度值不变。
灰阶分辨率
灰阶即黑白图像之间的层次，也就是亮度的明暗程度。灰阶数越多，灰阶的过渡越平滑，越有可能分辨出密度十分接近的不同物质（如囊肿和水），对早期病灶的诊断就越有帮助。医用显示器的灰阶分辨率一般在1024（10bit）~4096（12bit）之间，而普通显示器的灰阶分辨率只有256（8bit）。若显示器用于显示彩色图像，则无灰阶要求。
亮度响应的连续性
典型的民用显卡可以显示256个（8Bit）不同的色阶输入值，对于医疗应用来说，每个色阶都意味着独特的有价值的诊断信息。因为亮度不足，民用显示器倾向于把显示界面提亮，可能在色阶输入为200时，就已经达到了最大亮度。这意味着有56个更亮的映射（20%的亮度信息）丢失了。医用显示器经过校准，顺应DICOM GSDF的要求，对于同样8Bit的显示内容来说，最低亮度和最高亮度之间是连续且符合校准要求的。
多角度完善监管体系
目前，国内部分厂家、设备集成商在数字化X射线机，CR、DR系统和PACS系统的配置投资比例上，显示器的选配参数和投资比例较低，一定程度上导致我国医疗设备显示器的显示性能相对较低，数字影像系统整体功能出现“木桶效应”，即整体系统功能受限于部件最低功能。之所以会产生这种现象，既有国内企业对医用显示器认识不足的原因，也受行业标准缺失等监管因素的影响。
医用显示器出厂时都会经过严格的测试验证，但进入医院后往往缺少定期的质量检测与控制，经过长时间使用，各项参数指标会产生一定程度的衰减，难以确保医用显示器各项指标参数满足诊断要求。显示器参数一旦无法满足要求，将加大医生阅片的难度，影响诊断准确率。出于对成本的考虑，厂商配置数字影像系统时，常常忽略或舍弃对医用显示器的配置，以普通的民用显示器代用，使数字影像系统的影像显示效果大打折扣，很大程度上影响了我国数字影像行业的发展。明确医用显示器的管理类别，加强医用显示器上市前风险控制及上市后风险评价，对规范医用显示器行业发展，提高监管效能具有重要意义。
明确医用显示器的管理类别
建议对医用显示器是否符合医疗器械定义，以及医用显示器的管理类别进行研究，参照国际监管现状，将医用显示器纳入医疗器械分类目录，从而有效区分医用级别和普通民用级别的显示器，降低因显示差异而造成的误诊风险，为精准高效医学诊断提供有效保障。
科学实施医用显示器上市前风险控制
目前，我国医用显示器行业标准YY/T 0910.1等同转化自国际电工委员会（IEC）的标准IEC 62563-1，属于推荐性方法标准，标准中并无具体的指标要求，标准实施也存在一定困难。在与国际标准相协调的前提下，应制定我国医用显示器验收和稳定性测试标准，并在此基础上制定医用显示器注册审查指导原则，明确和规范医用显示器的上市前审评要求。
探索开展医用显示器上市后风险评价
考虑到显示器的亮度会随使用时间而衰减，需建立在用显示器监督抽查机制，定期对医疗机构使用的显示器进行稳定性测试，从而保证医疗诊断质量，降低显示器带来的医疗风险。
（作者单位：辽宁省检验检测认证中心）