医疗器械质量管理标准与医疗器械监管紧密相关，是制修订医疗器械法规的重要依据之一。我国医疗器械行业标准YY/T 0287《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是制定《医疗器械生产质量管理规范》的重要基础，《医疗器械生产质量管理规范》引用了该标准的大部分要求。
发展历程
1996年，国际标准化组织（ISO）制定发布了ISO 13485《质量体系 医疗器械ISO 9001应用的专用要求》和ISO 13488《质量体系 医疗器械ISO 9002应用的专用要求》两个标准。2000年，ISO修订发布了ISO 9001标准，ISO/TC 210删减和更改2000年版ISO 9001标准的部分要求和内容，增加了法规要求和医疗器械的专用要求，于2003年发布了ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。从此，ISO 13485：2003标准作为一个独立的标准应用于医疗器械领域。2016年3月，ISO发布了ISO 13485：2016，代替ISO 13485：2003标准。
我国医疗器械监管部门积极跟踪国际医疗器械质量管理标准制修订过程，分别在1996年和2003年版国际标准发布后即等同转化为我国行业标准，确保我国医疗器械行业标准与国际标准保持同步。2017年1月，国家药监部门发布YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，等同转化ISO 13485：2016，于2017年5月1日起实施。
标准结构
YY/T 0287-2017标准主要结构包括前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、质量管理体系总要求及文件要求、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。
此外，该标准还提供了资料性附录A，对比YY/T 0287-2017和YY/T 0287-2003新旧两版标准，将更改内容进行了说明，以方便使用者更好地了解标准的变化。YY/T 0287-2017标准是一个以GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》为基础的独立标准。GB/T 19001-2016于2017年7月发布。为方便使用，资料性附录B给出了YY/T 0287-2017标准和GB/T 19001-2016标准的对应关系。
标准主要内容
标准正文主要包括范围、规范性引用文件、术语和定义等8个部分。
范围
明确了质量管理体系的适用范围，强调了质量管理体系的通用性，指出了针对质量管理体系中合理删减或不适用条款的识别和管理方式。
规范性引用文件
明确GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》是YY/T 0287-2017标准的唯一规范性引用文件，是YY/T 0287-2017 标准中术语和定义的来源。
术语和定义
YY/T 0287-2017标准共有20个术语，相比YY/T 0287-2003标准的8个术语发生了较大变化。
质量管理体系
本部分提出了质量管理体系的总要求，阐述了质量管理体系的总体框架和控制方式，即组织应建立文件化的质量管理体系，并保持其有效运行。这些文件要满足标准要求和适用的法规要求。文件可分为三个层级，即质量手册、程序文件、管理制度和指导书。各层级文件的“建立、实施和保持”均要受控。对质量管理体系每个过程均应按照PDCA方法进行控制，即策划每个过程的准则和方法，并确保支持和监视每个过程的资源和信息的充分；依据策划的准则和方法实施过程，保证其有效性，并对每个过程进行监视、测量和分析。
质量管理体系的过程发生更改时，应评价这些更改是否对质量管理体系产生影响及这些更改对所生产的医疗器械是否有影响。同时，更改控制要符合YY/T 0287-2017标准要求和适用的法规要求。
组织应对任何外包过程进行监视和控制，并承担符合相关要求的责任。应依据涉及的风险程度和标准7.4条款要求对外包过程进行控制，控制方式要包含书面质量协议。
此外，本部分还对用于质量管理体系的软件的应用提出确认的要求，确认的方法要与风险相适应并保留相关记录。还明确了对医疗器械文档的要求，规定组织应按照医疗器械产品的类型或者医疗器械族建立并保持一个或多个文档，应当包含或引用形成的文件来证明符合质量管理体系和适用的法规要求，同时还提出了对质量管理体系文件及记录的控制要求。
管理职责
本部分强调最高管理者的作用，并使其能够发挥领导作用，确保最高管理者在关注顾客要求得到实现、增强顾客满意、满足适用的法规等方面，彰显其领导作用和承诺。
最高管理者应制定质量方针，并与组织战略方向保持一致；通过设立公司及各部门或各过程的质量目标以促进组织战略实现；任命管理者代表并规定其职责，管理者代表负责体系文件的建立并报告体系运行情况，提升整个组织的质量意识和法规意识；在组织内部建立适当的沟通渠道，使得质量管理体系的信息得到有效沟通；主持管理评审会议，按照标准和法规规定的管理评审输入内容开展评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并在质量管理体系方面、产品方面、满足法规方面、资源需求方面提出改进的要求。
资源管理
组织应确定并提供为建立、保持质量管理体系有效运行所需的资源，这些资源还应满足适用的法规要求和满足顾客要求。YY/T 0287-2017标准的“资源”仅指对人力资源、基础设施、工作环境和污染控制的要求。
组织应确定人员的能力需求，并按照制定的选择、评价、培养人员方法予以实施；应识别满足产品符合性、防止产品混淆及有序组织生产、检验、贮存、运输、售后服务等过程所需的基础设施，并进行有效管理控制。过程运行是在特定的环境下进行的，这些环境会影响医疗器械产品和提供服务的符合性，本部分明确了组织应确定、提供和维护过程运行环境的要求，并对特定环境下人员的活动和人员的能力提出要求。此外，组织还应对受污染或易受污染的工作环境、人员和产品的控制进行策划并将安排形成文件。对于无菌医疗器械产品，在其组装和包装过程中，组织应保持符合要求的洁净度，并将控制微生物和微粒污染的要求形成文件。
（摘编自《医疗器械标准知识》 中国医药科技出版社出版）