1.问：如果药品注册申请为不同规格的补充申请，注册申请人接受生产现场核查前，不同规格需要分别提交《药品注册生产现场核查确认表》吗？
答：需要。因为目前药品注册生产现场核查是1个规格1个受理号，确认表也是按受理号进行提交。
2.问：从药品注册申请人之窗下载的《药品注册现场核查信息汇总表》，其填写说明提示，要求注册申请人将盖章扫描的文件上传至药品注册申请人之窗，是这样吗？
答：是这样要求的，请按药品注册申请人之窗的核查说明填报。
3.问：《药品注册现场核查信息汇总表》中提到的近3年接受核查情况，是指药品上市许可持有人（MAH）的核查情况吗？
答：指的是被核查机构的，可以是MAH，也可以是相关研制和生产机构，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的核查重点要求开展。
4.问：《药品研制情况信息表》中，如果研究机构有多家，是可以添加几项，把每家研究机构都填写进去吗？
答：根据《药品研制情况信息表》的填写说明，是需要将确证临床试验批次、技术转移批次、稳定性批次等关键批次涉及的所有研制机构，全部填写进去。
5.问：2020年7月1日之前受理的品种，要求在药品注册申请人之窗填报的《药品注册现场检查电子申请表》中填写拟安排生产情况，需要填写每个规格一批还是几批的生产安排？
答：对于化学药品，每个受理号需填写一份《药品注册现场检查电子申请表》。填写申请表时，每个规格产品拟生产安排可按照1批来填写。如果有特殊需求，国家药监局审核查验中心任务组织工作中相关品种的经办人会与注册申请人沟通。
6.问：核查中心的药品注册申请“核查通知”目前是否只发给药品注册申请人？相关委托研究机构是否能在药品注册申请人之窗查询到核查通知？
答：目前药品注册申请人之窗的账号是唯一的，仅面向药品注册申请人开放。药品注册申请人对注册申请相关工作负主体责任，委托研究机构看不到核查通知，只有申请人可以查看到。
7.问：注册核查要求提交《药品生产许可证》，是仅提交注册申请人的，还是相关委托生产企业也需要提交？
答：注册申请人及其委托生产企业均需提交。
8.问：药品注册核查安排是在首次提交申报资料之后，还是在发补资料提交之后？如果CDE已下发发补通知，是否就意味着不用核查？
答：根据新修订《药品注册管理办法》和CDE启动核查任务的安排，注册申请通常在受理后40日内发起注册核查，也可在审评过程中基于审评的需要，再次启动注册核查。
9.问：如果在现场核查时，药品注册申报批次药品已超过有效期，是否仍需要在现场核查时摆放在现场？
答：处方工艺确定以后生产的关键批次样品，在其上市申请许可批准前，不应销毁；注册核查时，相关批次样品的研究数据、记录都应可以追溯。
（摘编自国家药监局食品药品审核查验中心网站）