本报北京讯 （记者落楠） 3月23日，国家药品监督管理局发布公告，决定对注射用鼠神经生长因子说明书【不良反应】【注意事项】及特殊人群用药项进行修订；对全身用氟喹诺酮类药品说明书【不良反应】【注意事项】和【老年用药】项进行修订。
按照注射用鼠神经生长因子说明书修订要求，其【不良反应】项应包括全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、神经精神系统疾病、胃肠系统疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、免疫系统疾病等方面的相关内容。如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应，转氨酶升高、肝功能异常等。【注意事项】项增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。”在特殊人群用药方面，【孕妇及哺乳期妇女用药】项删除“本品对神经系统有促进生长、发育的作用”及“请遵医嘱”等表述，保留该特殊人群相关慎用内容。【儿童用药】项仅保留尚无儿童用药资料相关表述。如该项内容中有“儿童用药请遵医嘱”的，应删除。
全身用氟喹诺酮类药品说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。按照说明书修订要求，其【不良反应】项应增加严重和其他重要的不良反应，具体为主动脉瘤和主动脉夹层的风险。【注意事项】项增加主动脉瘤和主动脉夹层的风险。【老年用药】项增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。
公告强调，药品上市许可持有人应依据有关规定，按照上述说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月17日前报相关部门备案。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
公开信息显示，注射用鼠神经生长因子用于治疗视神经损伤，是2019年7月国家卫生健康委、国家中医药管理局发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》内产品。该品生产企业有武汉海特生物制药股份有限公司、舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、未名生物医药有限公司和丽珠集团丽珠制药厂。氟喹诺酮类药品为抗感染药物，抗菌谱广，其安全性一直备受关注。我国药监部门从2003年起就开始陆续发布关于氟喹诺酮类药品的风险警示信息，曾在2017年发布关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告，决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】等项进行修订。