□ 本报记者 满雪
上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华委员建议，尽快出台医疗器械产品上市后变更管理的系统性指导文件。
现行的医疗器械法规及部门规章虽基本能够满足医疗器械企业和监管部门要求，但在常兆华看来，仍存在衔接不完善、产品变更类型界定不清晰等问题，导致企业与监管部门在理解和执行过程中存在困惑与偏差，一定程度上削弱了我国企业在国际竞争中的比较优势。
“在落实‘四个最严’要求前提下，尽快出台医疗器械产品上市后变更管理的系统性指导文件，进一步明确和细化管理流程和时限，以提高我国医疗器械产业创新链的整体效能。”常兆华呼吁。
为此，常兆华建议，参照国际规范，进一步明确医疗器械产品获批上市后变更的规定，清晰列明并界定医疗器械注册人、生产地址等变更的定义、变更的路径；明确各级药监部门职责和管理流程、沟通咨询路径及时限，制定医疗器械变更分类原则、变更事项清单等指南性文件。
“建议国家药监部门制定法律法规，进一步明确医疗器械企业作为医疗器械产品获批上市后变更管理的责任主体。”常兆华认为，各级药监部门还应该加强对医疗器械企业上市后变更的监督管理。