孙志刚 国家医疗器械检查员，广东省药品监督管理局审评认证中心医疗器械审评认证科负责人，多次参加医疗器械飞行检查。
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□ 郭婷
“在我看来，检查的目的不是否定企业，而是帮助企业发现问题、把控风险，促进企业不断提升质量管理水平，以确保产品质量稳定可控。就确保公众用械安全来说，监管和产业是相向而行的。”广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称广东省认证中心）医疗器械审评认证科负责人孙志刚说。
今年是孙志刚在广东省认证中心工作的第17个年头，回首这些年的检查工作经历，他感慨地说：“近些年，我国医疗器械行业蓬勃发展，医疗器械检查员队伍建设不断加强，检查工作越来越规范、专业，检查员的能力得到极大提升，这也进一步助推了产业的高质量健康发展。”
紧绷风险管理这根弦
广东是我国医疗器械产业大省，企业数量多。广东省药监部门在强化医疗器械事中事后监管的同时，也在不断提升风险管理水平。
从2004年参加工作起，孙志刚就投身医疗器械质量体系考核工作，和同事一起探索制定了广东省药监部门《医疗器械质量体系考核技术审查SOP工作规程》和《广东省医疗器械生产企业质量体系实施细则》，并建立了“广东省医疗器械质量体系考核检查员库”。这些工作也加深了孙志刚对医疗器械质量管理体系和风险管理的认识。
“广东有很多由海归技术人才开办的初创企业，这些管理者大多是研发出身，在产品研发技术方面可以和国际接轨，但在质量管理体系方面存在短板。”孙志刚表示，企业的生产质量管理体系是影响产品质量安全的关键因素，企业如果没有良好的生产质量管理体系，必然会带来风险隐患。
孙志刚2018年参与的一次飞行检查，令他至今记忆犹新。当时去检查的企业，正是一家海归人才开办的初创企业，主要生产无菌血管内导管，该产品属于第三类医疗器械。在开展现场检查时，检查组发现这家企业生产车间较小，灭菌柜只有1立方米大小，且没有划分灭菌区域；此外，导管也没有贴明显的灭菌标识。检查组认为，这种灭菌方式存在风险，容易导致已灭菌的导管与未灭菌的导管混合。但该企业解释其导管生产量较少，从未出现过分不清的情况。检查组在检查不良事件记录时发现，该产品曾被退货，退货理由为“灭菌标识不到位”。由此，检查组倒推出企业灭菌工艺、灭菌现场管理、灭菌标识管理、放行管理等方面都存在严重缺陷。该企业没有通过检查，被责令停产整改。
最终，该企业认同了检查组提出的整改意见，认识到自身灭菌知识的不足，并主动邀请第三方机构指导企业做灭菌验证等补缺工作。此外，还加强员工灭菌知识培训，寻找新空间放置灭菌柜，制定灭菌流程，认真完成了整改，有效降低了产品质量安全风险。
“防范化解风险是确保产品质量安全的重要一环，风险管理工作不可松懈。”孙志刚说。
将学习进行到底
除了企业数量多，广东省医疗器械产业还有一个特点就是“新”，即研发创新能力较强，产品“上新”速度快。这对检查员来说是个不小的挑战。孙志刚坦言，常规产品的风险点很明确，但创新产品的风险点往往无先例可循。
孙志刚有个工作习惯，接到创新产品的检查任务后一定要做足功课，不打无准备之仗。医疗器械技术审评是孙志刚平日里的一项重点工作，由广东省认证中心建立的、含800多名专家教授在内的医疗器械注册审评专家库，是他在开展检查工作之前一定会充分利用的“宝典”。“专家了解国际前沿科技动态，具有丰富的审评经验，我会在检查前向他们咨询创新产品的基本信息，尤其是深入了解国外同类医疗器械的不良事件主要出现在哪些方面。此外，我还会请教临床医生、相关产品生产企业，在检查之前做到心中有数。”孙志刚说。
在现场检查时，孙志刚会与企业的工程师和生产技术人员探讨技术问题，学习新知识。在他看来，检查员要不断深入检查实践去锻炼，只有认真思考并内化每一次现场检查获得的知识，才能提高专业素养。
孙志刚直言，医疗器械行业发展迅猛，新技术、新产品和新颁布的法律法规不断对检查员提出更高的要求。为做到与时俱进，他始终保持着旺盛的求知欲，不放弃任何一个学习的机会——国家药监局高级研修学院组织的《医疗器械监督管理条例》培训班、北京大学举办的食品药品监督管理检查员研修班，以及机械设计专业课、高分子材料加工技术等专业技术远程教育课程等等……各种培训班和交流活动中都有他认真学习的身影。
功夫不负有心人，在专业技术水平得到不断提高的同时，他也获得了国家体外诊断试剂检查员、国家医疗器械生产管理规范检查员、广东省医疗器械质量体系考核检查员等多个光荣身份。
此外，多年的医疗器械技术审评工作经验也为孙志刚顺利开展检查工作奠定了扎实的基础。“积累了丰富的审评经验后再参与检查，和之前只做检查员时关注问题的角度不一样，现在更关注产品研发技术问题和质量管理体系问题。”孙志刚表示。
为队伍建设出谋划策
2020年12月，孙志刚收到一封来自新冠肺炎疫情防控期间应急转产医用口罩的生产企业的感谢信。此前在去企业开展现场检查时，检查组发现了很多问题，也发现该企业对相关专业知识有所欠缺。虽然检查组给出了检查“不通过”的结论，但也从专业角度给企业提出了一些建议，帮助企业找到了改进方法。
“医疗器械检查员的使命，就是用自身所学服务行业发展，保障人民群众用械安全。检查员只有具备扎实的专业能力，才能服务监管，服务行业，保障公众健康。”孙志刚介绍，为提升检查员能力，广东省认证中心开展了一系列重实操的检查员培训，一方面自建实训基地，邀请专业机构人员为检查员授课，让检查员现场实操；另一方面组织检查员去生产企业现场实训。
按照规定，由广东省认证中心组织抽选检查员开展现场检查工作，这一工作由孙志刚负责。“有些偏远县没有医疗器械生产企业，在这些县工作的检查员开展检查工作时会比较吃力，我就抽选他们去深圳等医疗器械行业发达的城市做交叉检查，让他们多次参与检查，实地学习，锻炼能力，增长经验。”孙志刚介绍。
去年12月31日，广东省认证中心加挂广东省药监管局药品检查中心牌子，是广东省职业化专业化药品检查员队伍建设的一个里程碑。
对于广东省医疗器械检查员队伍建设，孙志刚已经有了下一步思考：要制定更细致的检查方案，对检查员分级分专业进行培训，增强检查员能力，助推检查工作越来越规范、越来越专业。“每个企业的情况各不相同，如何更好地实现检查工作的规范化、标准化、专业化，需要我们不断思考和持续努力。”孙志刚说。