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用更严格的监管守护儿童用妆安全

——部分国家和地区对儿童化妆品的监管规定

2021-02-23   06●监管之窗   中国医药报  

□ 温文忠 赵华 裴双秀

儿童是一个特殊群体,儿童皮肤与成人皮肤有较大差别,因此需对儿童化妆品实施更加严格的监管。目前,除我国于2012年发布了《儿童化妆品申报与审评指南》外,其他国家和地区没有正式发布过专门针对儿童化妆品的法律法规或强制性标准。一些国家和地区对儿童化妆品原料有一定的使用和标识要求,或规定在儿童化妆品标签中需要明确适用对象。

美国:非乳液、液体化妆品应使用防止儿童开启包装

美国食品药品管理局(FDA)目前没有针对儿童化妆品的法规,而是要求儿童化妆品符合《联邦食品、药品和化妆品法》、公平包装及标识法等法规要求。制造商对所销售化妆品在人体使用的安全性负责。

FDA化妆品登记注册制度为化妆品自愿登记程序(VCPR),该程序是针对化妆品生产商、包装商、销售商的一种上市后报告制度,由以上主体自愿加入,仅适用于在美国市场销售的化妆品。登记后,不代表FDA对企业或产品的认可,且要求企业不得将此作为促销手段。

美国消费品安全委员会(CPSC)要求,非乳液、液体化妆品应使用防止儿童开启包装。2008年,CPSC公布的《消费品安全改进法案》(CPSIA)重点关注儿童用产品,对儿童护理用品中的有害物质邻苯二甲酸盐的含量作出严格规定。该法案中的儿童用产品指主要设计或意图供12周岁或年龄更小的儿童使用的消费品,其中包含化妆品品类。

欧盟:儿童化妆品应注意防腐挑战性试验结果

在欧盟,儿童化妆品相关法规包括《欧盟化妆品法规1223/2009》《欧盟EC1272/2008标签包装分类管理法规》等。

欧盟规定,化妆品责任人需要考虑化妆品的使用方法和产品中各成分的毒理学特性、化学结构及其暴露水平等因素,供3岁以下儿童使用的化妆品要经过特殊的安全评价。经过产品安全评估后,通过化妆品通报门户备案网站(CPNP)备案后,产品才可在欧盟市场销售。

同时,欧盟相关法规规定,使用某些原料时,需在标签上注明3岁以下儿童勿用。《欧盟化妆品法规1223/2009》要求,供3岁以下儿童使用的化妆品,成分或混合物以及化妆品微生物含量,应特别注意防腐挑战性试验结果。

日本:儿童化妆品标签需标示产品用途和警示语

在日本,化妆品的主管机构是日本厚生劳动省医药食品局。化妆品上市前不需要经厚生劳动省批准,但须符合日本药事法、药事法实施令和实施规则等;化妆品生产企业需在产品上市前确认其产品的安全性。

日本混装化妆品(包括医药部外品)自主性标准和化妆品标示的公平竞争章程中对儿童化妆品有相关规定。其中,日本化妆品公平买卖协会制定的“与化妆品标示相关公平竞争规定实施规则”以及财团法人日本玩具协会发布的“玩具标准内商品的表示指导手册”,对在日本销售的儿童化妆品包装的安全性标识提出要求:须标注儿童化妆品的属性用途,如儿童用洗发水、儿童用润唇膏;须标注使用注意事项;须在包装上添加笑脸标识,标注产品须在成人监护下使用。

此外,日本相关法规要求,使用特定原料时,应在标签上予以警示。如N-羟甲基-N-(二羟甲基-1,3二氧代-2,5-咪唑-4)-N’-(羟甲基)脲(咪唑烷基脲)作为化妆品防腐剂,在日本允许使用,最大允许使用浓度为0.3g/100g,包含该原料的化妆品需在标签上标示“不得用于儿童和对甲醛过敏的人群”。

延伸阅读

儿童皮肤的特点

我国《儿童化妆品申报与审评指南》明确,儿童化妆品指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。儿童的身体处在逐渐发育的过程中,皮肤结构与功能随着年龄的增长而趋于成熟。

与成人相比,儿童的皮肤具有以下特点。第一,儿童的皮肤面积与体重比较成人大很多,且体表面积、各部位比例随年龄增长而变化。例如,婴幼儿头部皮肤面积占全身表面积的19%,16岁以上的人则为7%。因此,使用等量的外用产品,儿童比成人吸收得多,对于毒性物质与过敏物质的反应更强烈。

第二,儿童的皮肤较薄,表皮细胞只有3~4层,成人则有多层。儿童皮肤血管丰富,血管网接近表皮,皮肤外观平滑、细嫩、纹理不清,皮肤细胞含水量较高,角质层尚未发育成熟,真皮胶原纤维及弹力纤维脆弱。因此,儿童皮肤易受损伤、易失水,对干燥环境反应敏感,酸碱控制能力弱。

第三,儿童皮肤黑色素生成少,色素层薄,抗紫外线能力弱,不能长时间暴露在阳光下。一旦长时间曝晒,易被晒伤脱皮。

第四,儿童的泪腺未发育完全,眼睛不能分泌足够的泪水,且眨眼动作少,眼睛对外界刺激的自我保护能力差。此外,儿童的汗腺、血管未发育完全,环境温度升高时,不能通过皮肤血管扩张散发体内热量,而是产生大量汗液,通过尚未发育完全的汗腺管排出,易堵塞汗管。

基于儿童皮肤的上述特点,儿童化妆品的功效应侧重清洁、保湿、防晒,同时保证安全、温和。此外,儿童化妆品配方、容器和其他方面都应与儿童皮肤特性相符。例如,儿童化妆品应符合严格的安全标准,所用原料纯度要高;选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应在有效的基础上,坚持少用、不用原则,并关注可能产生的不良反应。

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