“两品一械”企业风险预警提示数据分别来自中国药品风险预警平台、中国医疗器械风险预警平台、中国化妆品风险预警平台。上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测“两品一械”风险信息，对相关企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。
近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布药品、医疗器械、化妆品企业风险预警提示（2021年第一期），以及“两品一械”领域风险指数排名前10的企业（共计30家）名单。
本期“两品一械”企业风险预警提示监测时段为2021年1月1日～31日。由于监测平台数据滚动更新，风险预警提示将动态更新。
药品领域
药品企业风险预警提示（2021年第一期）显示，广东南国药业有限公司（以下简称广东南国药业）、山东威智百科药业有限公司（以下简称山东威智百科药业）、延安必康制药股份有限公司（以下简称延安必康）、康美药业股份有限公司（以下简称康美药业）、哈药集团制药总厂、山东孔圣堂制药有限公司（以下简称山东孔圣堂）等9家企业为“高度关注企业”；安徽药知源中药饮片有限公司（以下简称安徽药知源）风险指数排名第10，为“重点关注企业”。
中国药品风险预警平台监测信息显示，2020年9月29日，广东省药监局发布的行政处罚决定信息公开表显示，标示为广东南国药业生产的马来酸氯苯那敏注射液、西咪替丁注射液，检出明显可见异物玻璃屑；2020年2月10日，山东省药监局发布的行政处罚决定书显示，标示为山东威智百科药业生产的盐酸利多卡因注射液可见异物。广东南国药业此前还多次受到药监和环保部门的处罚。
2020年6月30日，山东省药监局发布的《行政处罚决定书信息》显示，山东孔圣堂因使用不符合规定的人参生产参苓白术丸（未出厂销售）被罚款。中国药品风险预警平台监测信息显示，标示为山东孔圣堂生产的参苓白术丸在京东大药房、1药网等药品电商平台上有差评，主要集中在质疑假劣药、药品包装等问题。
延安必康、康美药业主要因被证监会处罚而“上榜”。据中国药品风险预警平台监测信息，有媒体报道，延安必康信息披露违法违规被罚后，部分投资者索赔案件成功立案。中国证券监督管理委员会陕西监管局于2020年10月14日发布的行政处罚决定书显示，延安必康相关年度报告存在重大遗漏、虚假记载等情况。
2021年1月29日，证监会网站发布《2020年证监稽查20起典型违法案例》，康美药业财务造假案被称为“一起上市公司系统性财务造假典型案件”。
此外，广西华天宝药业有限公司未按规定处理过期药品被处罚，四川川大华西药业股份有限公司因使用不符合国家标准药品包装用铝箔被处罚；标示为哈药集团制药总厂生产的阿莫西林片不符合规定，标示为武汉民德堂中药饮片有限公司生产销售的蛤蚧不符合规定。
安徽药知源为“重点关注企业”。2021年1月4日，上海市药监局发布的《2020年第4期药品质量抽检通告》显示，标示为安徽药知源生产的地龙性状不符合规定。此前，安徽药知源多次因生产违规被处罚。
医疗器械领域
医疗器械企业风险预警提示（2021年第一期）显示，新乡市华西卫材有限公司、苏州六六视觉科技股份有限公司、振德医疗用品股份有限公司等10家企业为“重点关注企业”。
新乡市华西卫材有限公司因标示产品不符合标准规定，风险指数排名第一。中国医疗器械风险预警平台监测信息显示，2020年12月4日发布的《江西省药品监督管理局2020年第8期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为新乡市华西卫材有限公司生产的医用一次性防护服，无菌项目不合格。2020年11月17日发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2020年第74号）》显示，标示为新乡市华西卫材有限公司生产的3批次医用棉球，表面活性物质不符合标准规定。此前，该企业还因生产违规多次被药监部门处罚。
2020年12月31日发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2020年第91号）》显示，标示为苏州六六视觉科技股份有限公司生产的裂隙灯显微镜设备或设备部件的外部标记不符合规定；标示为江苏富林医疗设备有限公司生产的医用制氧机涉及控制器和仪表的标记、外部标记、氧浓度不符合规定。
2021年1月27日发布的《四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的15批次超声雾化器、江苏富林医疗设备有限公司生产的1批次超声雾化器不符合标准规定。该通告被网易新闻客户端、中国质量新闻网、中国消费者报等多家媒体报道、转载。
2021年1月29日，江西省药监局网站发布的《2021年第1期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的医用脱脂纱布块，荧光物项目不合格。中国质量新闻网等转载了此通告。
贝珍医疗器械（上海）有限公司的风险指数主要来自未经审查发布广告被市场监管部门处罚和生产违规等。
值得注意的是，新乡市华西卫材有限公司、振德医疗用品股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司均已连续2次上榜医疗器械企业风险预警提示。
化妆品领域
化妆品企业风险预警提示（2021年第一期）显示，广州莎莎化妆品制造有限公司风险指数排名第一，为“高度关注企业”；富迪健康科技有限公司、广州市采洁化妆品有限公司等9家企业为“重点关注企业”。
2021年1月28日发布的《国家药监局关于5批次化妆品检出禁用物质的通告（2021年第9号）》显示，标示为广州莎莎化妆品制造有限公司生产的1批次德生源育发健发养发液检出禁用物质米诺地尔。另外，该企业此前多次受到药监和环保部门处罚。
此次公布的“重点关注企业”中，广州市采洁化妆品有限公司和广州市馨雨化妆品有限公司均因产品质量问题而“上榜”。2020年12月30日发布的《山东省药品监督管理局关于化妆品监督抽检结果的通告（2020年第2期）》显示，标示为广州市采洁化妆品有限公司生产的1批次采洁防晒霜标签标识不合格。2021年1月8日发布的《河南省药品监督管理局化妆品监督抽检结果公告（2021年第1期）》称，标示为广州市馨雨化妆品有限公司生产的1批次变脸面魔水润保湿蚕丝面膜菌落总数不合格。2021年1月，上述两家企业相关事件被多家媒体报道。另外，广州市馨雨化妆品有限公司此前多次受到市场监管和环保部门处罚。
2021年1月28日发布的《国家药监局关于广州市康妆化妆品有限公司停产整改的通告（2021年第10号）》称，国家药监局组织对该企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在多处缺陷。国家药监局要求广东省药监局责令其暂停所有化妆品生产，并进行整改。
广州市浪奇实业股份有限公司主要因被中国证监会立案调查而“上榜”。2021年1月9日，广州市浪奇实业股份有限公司发布关于收到中国证监会立案调查通知书的公告。公告称因该公司涉嫌信息披露违法违规，中国证监会根据《证券法》的有关规定，决定对其进行立案调查。
广州欧博化妆品有限公司因存在不正当竞争行为被处罚，广州市有喜化妆品有限公司生产未取得批准文号的特殊化妆品被处罚，上海美臣化妆品有限公司、福建欧柏亚日化有限公司和富迪健康科技有限公司因发布虚假广告被处罚。
（郭婷 闫若瑜 宋佳薇）