国家药监局高度重视医疗器械创新发展，在坚决守住公众用械安全底线的同时，助推产业创新发展。
一是制定实施创新医疗器械特别审查程序。目前，已有百余个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。产品主要为植介入类设备、高端影像设备、体外诊断设备和试剂，以及人工智能医疗器械等高端医疗器械，代表了我国医疗器械创新的最高水平。
二是优化审评审批流程，科学设置审查要求。将临床试验机构由审批制改为备案制，明确临床试验审批“默示”许可制度。科学调整《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。发布多批免于进行临床试验医疗器械目录。发布《医疗器械临床试验设计指导原则》等文件，医疗器械临床评价要求不断完善。发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》《医疗器械附条件批准上市指导原则》等，进一步满足临床患者急需。启动医疗器械注册电子申报，实现受理、审查、制证全过程电子化。
三是推进医疗器械注册人制度试点，激发产业创新发展内生动力。截至2020年11月，共有552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。发布《进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，简化进口已注册医疗器械在境内生产申报资料要求。
四是做好注册管理基础制度建设。出台《进一步加强强制性行业标准管理有关事项的通知》，规范强制性行业标准管理。建立医疗器械唯一标识系统数据库，推进医疗器械唯一标识试点和实施。加快医疗器械监管科学研究项目研究，取得初步成果。持续提升国际合作水平，积极承担国际项目，积极转化国际组织成果文件。