□ 魏利军
21.Artesunate（青蒿琥酯）
2020年5月26日，FDA批准Amivas公司的青蒿琥酯，用于成人或儿童严重疟疾患者初始治疗。疟疾是对人类影响最大的传染病之一，全世界有3亿~5亿人感染过疟原虫，每年有150万~270万人死于该病，其中90%以上病患出现在非洲。美国疾病控制与预防中心（CDC）数据显示，美国每年仅有约2000个疟疾确诊病例，其中仅300例为重症患者。
22.Tauvid（Flortaucipir F18）
2020年5月28日，FDA批准了Avid Radiopharmaceuticals的Tauvid上市，用于τ蛋白神经纤维纠结的密度和分布成像，为阿尔茨海默病（AD）诊断提供评估依据。Flortaucipir F18可与聚集的τ蛋白结合，靶向分布在病变区域。使用PET技术对病理性τ成像，将有助于AD早期诊断和疾病进展情况监测。在提倡AD疾病早期干预的时代背景下，τ蛋白和β-淀粉样蛋白示踪剂都具有巨大的发展潜力，是国外诊断产品企业争相布局的领域之一。
23.Uplizna（Inebilizumab-cdon）
2020年6月11日，FDA批准了Viela生物的Inebilizumab，用于水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗。NMOSD是一种非常罕见的疾病，患者的免疫系统会错误地攻击体内的健康细胞和蛋白质，大约50%的患者会发展成永久性视力障碍和瘫痪。流行病学数据显示，约有1.6万~1.7万美国人罹患此病。除NMOSD外，本品还在开发肾移植、重症肌无力等多种自身免疫性疾病的适应症。EVP预测，该产品在2026年的销售额可达5.18亿美元。
24.Zepzelca（Lurbinectedin）
2020年6月15日，FDA加速批准Jazz制药的Lurbinectedin上市，用于铂类化疗中进展或化疗后进展的晚期小细胞肺癌（SCLC）治疗。小细胞肺癌约占肺癌总数的13%~15%，目前治疗仍以化疗为主。市场潜力方面，EVP预测，本品在2026年的销售额可达3.97亿美元。
25.Dojolvi（三庚酸甘油酯）
2020年6月30日，FDA批准了Ultragenyx公司的三庚酸甘油酯作为能量和脂肪酸的来源，用于长链脂肪酸氧化紊乱（LC-FAOD）患者治疗。LC-FAOD是一种非常罕见且危及生命的常染色体隐性遗传病，美国每年约有100名新生儿被确诊为该病。该病患者因无法将长链脂肪酸转化为能量而导致线粒体能量生成不足，临床表现为心肌病、运动不耐受、频繁肌痛、反复横纹肌溶解和低血糖等。除LC-FAOD外，本品还在开展多项代谢失调的适应症研究。EVP预测，其在2026年的销售额可达2.68亿美元。
26.Rukobia（Fostemsavir）
2020年7月2日，FDA批准了全新机制的抗逆转录药物Fostemsavir，适应症是与其他抗逆转录药物联用，治疗多重耐药或因耐药性、不耐受或安全性问题而既往接受过大量现有方案治疗失败的成人HIV-1（1型人类免疫缺陷病毒）感染者。市场潜力方面，本品因剂量太大，难以开发成每日一片的“鸡尾酒”，EVP预测，本品在2026年的销售额可达2.68亿美元。
27.Byfavo（瑞马唑仑）
2020年7月2日，FDA批准了Acacia公司的瑞马唑仑，用于时长不超过30分钟的成人手术的镇静诱导或维持。EVP预测，本品在2026年的销售额可达2.69亿美元。
28.Inqovi（地西他滨+cedazuridine）
2020年7月7日，FDA批准大冢制药的固定剂量组合物Inqovi上市，用于治疗成人骨髓增生异常综合征（MDS）患者。MDS是一种较为罕见的疾病，美国的年龄调整发病率为4/10万，5年生存率仅为31%。EVP预测，本品在2026年的销售额可达0.77亿美元。Cedazuridine的价值不限于此，其还有望与阿扎胞苷等多种胞苷类药物联用，以实现口服给药。
29.Xeglyze（Abametapir）
2020年7月24日，FDA批准了Dr Reddy's公司的Abametapir洗剂，用于6个月及以上年龄段人群的头虱感染治疗。Abametapir是一种金属蛋白酶抑制剂，可影响头虱存活或虫卵发育。尽管杀虫剂已经广泛使用，但现代社会头虱感染依然非常普遍，尤其是儿童。据美国CDC数据显示，每年有600万~1200万名3~11岁的儿童感染头虱。
30.Monjuvi（Tafasitamab-cxix）
2020年7月31日，FDA加速批准了MorphoSys公司的Tafasitamab，适应症是与来那度胺联用，治疗复发或难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，据美国NIH公开数据显示，DLBCL的年发病率为5.6/10万，5年生存率为63.8%，每年约有2万名新确诊患者。Tafasitamab是一种Fc片段优化的CD19单抗，而CD19为多种B细胞恶性肿瘤的生物标记物，因此除DLBCL外，Tafasitamab还有望用于慢性髓细胞淋巴瘤（CLL）、NHL和前体B细胞淋巴细胞白血病等适应症。EVP预测，该产品在2026年的销售额将达6.87亿美元。
31.Blenrep（Belanta mabmafodotin-blmf）
2020年8月5日，FDA加速批准GSK的Belanta mabmafodotin上市，用于既往至少接受过4种疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者治疗。Belantamab是一种以B细胞成熟抗原（BCMA）为导向的单克隆抗体，小分子的部分是一种微管蛋白抑制剂。虽然全球大约只有1万MM接受四线治疗，但GSK还在开展更早期的用药试验。EVP预测，该产品在2026年的销售额可达12.62亿美元。
32.Lampit（Nifurtimox）
2020年8月6日，FDA加速批准了拜耳的Nifurtimox片，用于儿童查加斯病治疗。查加斯病的病原体为克氏锥虫（trypanosomacruzi）。据世界卫生组织估计，全球有800万人感染了该查加斯病病原体，感染者主要集中在拉美地区，美国可能有30万人已感染该病原体。除本品外，仅有Benznidazole获批用于该病，但治疗获益不理想，尚存在巨大的未满足临床需求。
33.Olinvyk（Oliceridine）
2020年8月7日，FDA批准Trevena公司的Oliceridine上市，用于需要静脉注射阿片药物的急性疼痛管理。Oliceridine是新一代阿片药物，EVP预测该产品在2026年的全球销售额将达2.26亿美元。
34.Evrysdi（Risdiplam）
2020年8月7日，FDA批准了基因泰克的Risdiplam，用于2个月及以上年龄段人群的脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗。Risdiplam是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，可持续增加并维持SMN蛋白的水平。EVP预测，本品在2026年的销售额将达17.86亿美元。
35.Viltepso（Viltolarsen）
2020年8月12日，FDA加速批准了NS Pharma公司的反义寡核苷酸Viltolarsen，用于DMD（杜氏肌营养不良症）基因53号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症治疗。虽然此前FDA已经批准了eteplirsen、golodirsen和地夫可特等药物，但临床需求依然未得到良好满足，EVP预测，本品在2026年的销售额可达5.85亿美元。
36.Enspryng（Satralizumab）
2020年8月14日，FDA批准基因泰克的IL-6R（白介素-6受体）单抗Satralizumab上市，用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗。由于Satralizumab是2020年第二个获批NMOSD的产品，市场预期相对第一款将有所下调。EVP预测，该产品在2026年的销售额将达4.19亿美元。
37.Winlevi（Clascoterone）
2020年8月26日，FDA批准Cassiopea公司的乳膏上市，用于12周岁以上年龄段人群的寻常痤疮治疗。痤疮是非常普遍的疾病，全球共有6.4亿人受痤疮困扰，患者主要是青少年。市场潜力方面，EVP预测该产品在2026年的销售额将达4.2亿美元。
（本文的销售额预测数据均来自Evaluate Pharma网站公开文章。未经许可不得转载。）