陈雪园 浙江省化妆品检查员、药品GMP检查员，全国首批疫苗生产企业派驻检查员，任职于浙江省药品检查中心。
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□ 本报记者 庞雪 实习记者 闫若瑜
每个月平均22个工作日，陈雪园至少有2周都在出差，作为浙江省化妆品检查员、药品GMP检查员，以及全国首批疫苗生产企业派驻检查员，密集的检查和培训、药品和化妆品检查的相互借鉴，使她快速成长为检查一线“多面手”。
“检查工作强度很大，要经常出差，白天检查，晚上复盘，第二天才能更有针对性地进行检查。”陈雪园说，每次出差执行任务，夜里12点能上床睡觉都算早的，但因为热爱，她乐在其中。
吃透弄懂 永葆学习热情
2013年，药剂专业硕士研究生毕业的陈雪园入职原浙江省药品认证中心（现浙江省药品检查中心），先后从事药品、化妆品检查工作。2016年，陈雪园成为浙江省省级化妆品检查员，主要从事化妆品生产许可检查和飞行检查。2019年，她成为全国首批疫苗生产企业派驻检查员。药品检查和驻厂经历，让陈雪园在化妆品检查中更加关注企业质量风险管理和控制。
起初，对于刚毕业的陈雪园来说，进入检查中心也许只是一次偶然的就业机会。但7年的检查工作磨砺，让当初那个懵懂的女孩在专注中收获成长，逐渐把检查员这份职业变成自己热爱的事业。“毕业后第一份工作就能找到自己感兴趣并热爱的职业，我是幸运的。”陈雪园说。
入职之初，陈雪园主要从事药品流通检查工作。2016年，随着所在单位承接化妆品检查职能，陈雪园开始转向化妆品检查。
“药品与化妆品的检查是相辅相成的。药品检查的经验促使我基于风险判断化妆品企业存在的问题或缺陷，化妆品检查则增强了我在药品检查中对原辅料风险点的敏感。”陈雪园说，对药品、化妆品检查的融会贯通，帮助她在检查中考虑得更加全面。
“去化妆品企业检查，要求检查员对原辅料、生产工艺、生产设备、法律法规有全面了解。”刚接手化妆品检查时，面对全新的业务领域，陈雪园花了大量时间“恶补”化妆品专业知识，她深知检查员只有具备丰富的知识储备，才能高效开展现场检查工作。
纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。陈雪园特别珍惜每一次外出检查的机会。得益于国家药监局食品药品审核查验中心和省药品检查中心 “以老带新”的培养模式，陈雪园从经验丰富的检查员身上学到很多宝贵的检查经验和沟通方式。2020年，浙江省药监局启动职业检查“双百尖兵”工程，拟用3年时间，培养200名优秀检查组长。导师带教、理论与实践相结合的检查员培养模式，让陈雪园在提升专业素质与检查能力的同时，更加深刻地理解了法规条款的含义和运用。
对于检查员遇到的疑点、难点，检查中心会结合实际案例制定相应标准，便于检查员把握原则、统一尺度。陈雪园表示：“现场检查可以学以致用，用以促学，学用相长。年轻检查员一定要多学、多思、多总结，这样才能不断提升检查能力。”
问题导向 坚持追根溯源
7年检查工作的积累让陈雪园明白，检查员只有始终坚持问题导向，抽丝剥茧，深挖线索，才能使企业的违法违规行为无处遁形。
在一次有因检查中，陈雪园被派往企业核查一款祛痘产品添加禁用成分的情况。检查组在留样室只看到大量牙膏留样，未发现目标产品。仔细询问，企业人员一再表示只有一间留样室，企业目前只生产牙膏。但是陈雪园细心观察整个生产园区和生产车间后，凭借检查经验和敏锐直觉，认为企业应该不只这一间留样室。
通过锲而不舍地追查，检查组终于在另一栋楼的展厅后发现一个不起眼的小房间，房间内存放了大量包装标识为该企业生产的一般液态、膏霜乳液留样产品。狭小的陈列柜只有部分留样产品，大部分产品被堆放在五六个大纸箱中。经过一番查找，检查组终于在杂乱的留样产品中发现目标产品。铁证面前，企业再也找不到任何借口，只得承认违法事实。
通过这次检查，陈雪园深刻体会到，现场检查是一场与违法企业“斗智斗勇”的过程，检查员不仅要在检查前做足功课，现场检查时更要冷静分析、沉着应对，不放过一丝一毫的疑点。
免费“体检” 确保质量安全
陈雪园坦言，一些规模较小的化妆品企业，人员素质和管理水平仍有很大提升空间，而一些大型化妆品企业在人员管理方面相对成熟，但仍存在制度规范落实不到位的情况。
2020年，陈雪园前往某大型化妆品企业开展有因检查，核实企业一款去屑产品中限用物质——吡硫翁锌的使用情况。该目标产品未在标签上标识去屑剂为吡硫翁锌，这样就默认了该成分是防腐剂。但防腐剂在化妆品中的用量限定比去屑剂低很多，因此目标产品被疑防腐剂超标。
经检查组核查，在目标产品备案资料和实际生产配方中，吡硫翁锌均作为去屑剂使用，原料占比符合要求。陈雪园进一步核查企业计算机系统中吡硫翁锌原料的购进、出库、系统库存、实际库存以及相关票据等资料，核实结果显示目标产品符合要求。
在检查组的帮助和指导下，企业认识到自己对产品标签标识管理不到位，特别是对限用物质管控意识比较薄弱。随后，企业梳理了相关产品的包装标签并进行整改，有效避免了同类问题再次发生。
“通过全面检查，发现企业存在的质量安全隐患，并基于风险理念科学判断每一项隐患或问题，是检查员的基本职责。每一次检查都是为了帮助企业更好地提升质量管理水平，确保化妆品质量安全。”陈雪园说。
将检查与服务相结合，为企业提供免费“体检”，发现潜在风险，是陈雪园一贯的检查态度。“坦诚相待，企业才会敢于向监管部门倾诉生产及管理过程中存在的问题，找到提升企业质量管理水平的正确方法，为公众提供有质量保证的化妆品。”这正是陈雪园一直努力的方向。