2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，于2021年1月1日起施行。《条例》规定牙膏参照普通化妆品管理，并另行制定管理办法。2020年11月13日，国家药品监督管理局发布《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》，提出牙膏监管的基本原则和要求，除原有的生产许可管理外，将增加产品备案管理、产品宣称用语管理、产品功效验证管理、安全性评价管理等新内容；2021年1月6日，公布《关于公开征求〈牙膏备案资料规范〉法规文件意见的函》，向社会公开征求意见。牙膏监管制度建设紧锣密鼓地展开，牙膏生产企业面临“大考”，行业升级提档加速。
今日本版刊发行业专家文章，分析国家牙膏监管政策走向及企业关注点，敬请关注。
□ 徐春生
牙膏监管5项原则
近几十年来，不同时期消费者对牙膏质量提出的新要求，促使牙膏行业不断提升质量管理水平，牙膏产业发展迅速。目前，我国牙膏产量已位居世界第一，质量也达到国际先进水平。一定的市场规模和产业基础为调整牙膏管理办法打下坚实基础。
根据《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）起草说明，未来对牙膏产品的监管将遵循五大原则：
坚持以人民健康为中心的原则
严格落实“四个最严”要求，要求牙膏产品必须备案，备案牙膏必须通过检验，功效型牙膏必须通过功效评价等，切实维护消费者健康权益。
突出重点的原则
制定单独的牙膏管理规章，对化妆品与牙膏的差异部分进行明确，其余未明确的事项参照普通化妆品相关规定执行。因此，牙膏企业相关人员不仅要认真学习牙膏监管新规，还要认真学习化妆品监管法规。
突出问题导向的原则
与化妆品相比，牙膏配方和生产工艺相对简单，总体安全风险不高。目前，牙膏产品存在的不规范问题主要是功效宣称混乱，部分宣称与药品、医疗器械界限模糊。预计，国家药品监督管理局将对牙膏功效宣称用语实施正面清单管理，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。号称“消字号”“械字号”的牙膏将受到严厉打击。
尊重牙膏本身监管规律的原则
例如，牙膏新原料仅涉及经口途径，鉴于经国家批准的食品添加剂或食品原料有食用历史且风险程度较低，此类原料首次用于牙膏产品备案时，不作为牙膏新原料管理，视同已使用原料，但需要提供该原料在牙膏产品中使用的安全性评估报告。
坚持稳中求进的工作原则
考虑到目前仅对牙膏生产实行许可管理、未对牙膏实行备案管理的现状，国家药监局将根据正式发布文件的难易程度，通过设置合理的过渡期、沿用现有标准等方式，减少新政对牙膏行业的影响。
生产企业牢记3点
在新法规框架下，牙膏生产企业需关注以下三个问题。
原料管理
从征求意见稿可以看出，牙膏原料按照管理要求分为已使用原料、视同已使用原料、新原料。对使用“视同已使用原料”的牙膏新产品，企业要做好原料安全性评价。
产品管理
企业应做好以下工作：一是充分了解产品备案的程序和内容，对企业现有的牙膏产品进行全面梳理。二是控制现有产品包装库存，避免不必要的浪费。三是所有牙膏产品都需要到国家认可的检验机构做质量检验。四是所有功效型牙膏都需要到符合国家规定的功效验证机构做功效试验。五是所有牙膏产品都需要提供安全性评价报告，可以是企业自己评价，也可以找第三方机构评价。
功效宣称
功效宣称是未来监管的重点。企业应关注以下问题：一是自觉检查注册商标、产品名称等标签内容，不得使用医疗用语、虚假宣传或夸大宣传。二是没有经过功效验证的产品，不得宣称牙膏基本功能以外的功效。三是包装上印有少数民族文字的产品，要注意汉字表达问题。
5类企业和机构面临影响
原料企业
以前没有在牙膏中应用的化妆品原料，在商业推广前必须做好充分论证，有把握后及时到国家药监局牙膏原料系统进行备案，拿到备案号后，方可正式销售。
委托加工企业
委托加工企业作为牙膏的备案人，应建立质量管理体系，制定各项管理制度，配备质量安全负责人及其他相关人员，掌握所备案牙膏产品的全部技术资料，才有可能成功备案。此外，还要监督受托生产企业保证产品质量。
进口牙膏销售企业
征求意见稿对进口牙膏的要求和国产牙膏基本一致。进口牙膏销售企业作为国内责任人，需要提前做好准备，按照要求对牙膏进行备案，注意标签翻译和公证等问题。
检验机构
新法规施行后，牙膏检验机构应按照国家药监局相关文件要求，尽快进行机构备案。
行业协会
面对全新的法规要求，行业协会应深入开展法规宣贯和操作培训，给各类企业和机构提供咨询服务，作为桥梁纽带及时与国家药监局及地方药监部门沟通。
(作者系中国口腔清洁护理用品工业协会科学技术委员会委员、广州倩采化妆品有限公司总工程师)
国际牙膏监管政策一览
美国
宣称清洁、美白的牙膏按照化妆品管理，不需注册，实行自愿备案的管理方式。宣称抗龋齿等功效的牙膏按照药品进行管理，生产企业必须证实其安全性和治疗效果。牙膏中的活性成分被 FDA专论（包含抗龋齿、缓解口腔不适、抗菌斑和抗齿龈炎以及口腔伤口治疗）收录的，则按照非处方药管理，不需注册，实行自愿备案的管理方式；如果活性成分没有被 FDA专论收录，则按新药管理，实行药品注册。
欧盟
普通牙膏和宣称特定功效的牙膏按照化妆品管理，无须进行上市前的许可，但是制造商需要在上市前自主选择安全的方法对产品进行检测，确保产品达到化妆品检测的安全指标且对人体无任何伤害。此外，欧盟还规定将用于治疗牙龈疾病的牙膏产品纳入药品管理，将脱敏牙膏纳入医疗器械管理。
日本
依照化妆品宣称要求且不含活性成分的牙膏，按照化妆品进行管理，有相关医疗宣称且含有活性成分的牙膏，按照医药部外品进行管理。按照化妆品进行管理的牙膏要向地方的卫生局备案即将上市产品的名称，按照医药部外品进行管理的牙膏需要上市前的产品许可，符合药用牙膏标准的产品由县卫生局批准，不符合标准的则由厚生劳动省审批。无论哪种牙膏均对制造企业实施许可制度。
《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》重点条款
● 第三条 对牙膏进行定义
● 第四条 明确牙膏的监管事权
● 第八条 对牙膏新原料进行定义并制定牙膏新原料判定依据
● 第九条 提出牙膏已使用原料管理要求，规定牙膏新原料按标准管理，根据牙膏的特性，提出对牙膏新原料监管的特殊之处
● 第十条 规定继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产企业颁发《化妆品生产许可证》
● 第十一条 列出牙膏备案需要提交的资料
● 第十三条和第十四条 主要是对牙膏的功效分类及命名提出相应要求，涉及功效宣称用语的不得超出功效分类目录确定的允许宣称范围
● 第十六条和第十七条 对牙膏功效评价及评价机构提出相应要求，与化妆品不同之处在于牙膏的功效评价仅包括临床评价和实验室评价
● 第二十二条 明确牙膏监督管理办法未明确的其他事项按照普通化妆品管理有关规定执行