□ 李硕
2020年，中医药迎来高光时刻：抗击新冠肺炎疫情发挥独特作用，战“疫”成果引世界瞩目；全国中医药局长会布局中医药传承创新体系建设；《药品注册管理办法》修订发布，新的中药注册分类办法正式施行；7首方剂关键信息发布，助推古代经典名方开发……
2019年印发的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》），为新时代中医药事业传承创新发展指明了方向。2020年，《意见》进一步落地见效，中医药传承创新发展迎来新机遇。
中医药抗疫成效显著
2020年，中医药在防治新冠肺炎中发挥了不可替代的重要作用。
2020年1月27日，“中医药防治新冠肺炎有效方剂临床筛选研究”工作启动；2月6日，根据214例患者临床数据，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发文向全国推荐使用清肺排毒汤；到2月17日，在10个省份57个定点医疗机构701例使用清肺排毒汤的确诊病例中，有130例治愈出院、51例症状消失、268例症状改善、212例症状平稳没有加重……
据统计，我国新冠肺炎确诊病例中，超九成使用了中医药。临床观察显示，湖北省确诊病例中医药总有效率达90%以上。《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书指出，以清肺排毒汤等“三药三方”为代表的中成药和方药，临床疗效确切，有效降低了发病率、转重率、病亡率，促进了核酸转阴，提高了治愈率，加快了恢复期康复。
显著的战“疫”成绩向世界展示了中医药的独特作用。这也是我国推动中医药传承创新、中西医相互补充和中西药物联合应用的一个生动案例。
“如何更好地梳理、总结、研究中医药抗疫成果，获取更多临床数据和证据来证实其疗效和安全性，使之更好地服务于人民健康，是接下来的工作重点。”中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波认为，中医药传承既要去伪存真，又要去粗取精，不仅要传承经典方剂，更需要在尊古的基础上继承优秀的中医药文化和中医药理论，并利用新技术、新手段将其转化为新成果，真正实现古为今用。
在天津盛实药业有限公司总经理严桂林看来，新成果不仅是新药开发，也不是简单地改变剂型，“要围绕实现和提升中药核心价值进行创新，比如解决临床痛点难点，拓展新适应症，通过优化关键制备工艺显著提升中药质量等”。
鉴于在疫情防控中发挥出重要作用，2020年全国两会期间，“中医药”成为热词。“将中医药纳入国家传染病防治体系”“加强中医药抗病毒研究”“促进中医药关键技术创新”“加强对中医药‘古方新用’的挖掘”……代表委员纷纷为中医药传承创新发展建言献策。2020年政府工作报告也明确提出，“促进中医药振兴发展，加强中西医结合”。
“‘高呼’下需要理性、客观。”孙晓波指出，应实事求是地看待中医药疗效和安全性，用证据说话，既要注重临床效果，也要重视循证医学与基础研究，以形成完整的证据链，把控好质量，进一步明确中医药的临床定位，一步一个脚印地将中医药这一宝贵财富继承好、发展好、利用好。
中药注册改革开新局
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，并提出中药注册分类的四个方向——中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药。
2019年12月1日正式实施的新修订《药品管理法》进一步明确，国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
2020年，中药注册改革掀开崭新的一页。 （下转2版）