□ 本报记者 落楠 实习记者 宋佳薇
2020年12月4日,国家药品监督管理局网站发布的《国家药监局关于撤销部分承诺制延续特殊用途化妆品行政许可批件的公告(2020年第131号)》(以下简称《公告》)称,国家药监局组织开展特殊用途化妆品行政许可批件延续申报资料技术审查,发现产品名称为“宝芙焕白柔滑洁容霜”(批准文号:国妆特字G20151784)等15个特殊用途化妆品,存在不符合产品安全性相关规定要求等违法违规情形,依法予以撤销批准文号。
记者查询发现,15个被撤销批准文号的化妆品中,有5个标示持证企业均为新疆金海娜生物科技有限公司(以下简称新疆金海娜)。
金海娜5款染发产品被撤证
根据《公告》,标示持证企业为新疆金海娜的丝雅丹染发霜自然黑色(国妆特字G20110746)、丝雅丹染发霜栗棕色(国妆特字G20110748)、丝雅丹染发霜紫红色(国妆特字G20110749)、丝雅丹焗油染发膏栗棕色(302)(国妆特字G20110751)、丝雅丹焗油染发膏自然黑色(301)(批准文号:国妆特字G20110753)共5个产品批件被撤销,被撤销原因均为提供的检测报告染发剂含量与申报配方含量不符。
虽已被撤证,但记者2020年12月18日在天猫电商平台上搜索“金海娜”发现,该企业的丝雅丹焗油染发膏栗棕色(302)(国妆特字G20110751)仍在销售。
针对此情况,记者致电新疆金海娜,但一直未能接通。随后,记者以消费者身份与新疆金海娜旗舰店客服进行交流,询问其是否知道丝雅丹焗油染发膏栗棕色(302)已被国家药监局撤销批准文号时,客服表示:“被撤销批准文号的,只是几个产品并不是全部产品。至于成分和标识不符的问题,我们早已整改完毕。”而后记者再未收到该名客服的回复。
针对客服的回复,记者向专业人士进行咨询。江苏省药品监督管理局苏州检查分局化妆品检查员褚叶果告诉记者,国家药监局对于特殊用途化妆品采用的是一个产品一个批准文号,如果企业被撤销了批准文号,那么自公告发布之日起,相关产品就不得继续生产和销售。
一位业内权威人士也表示,就已发现的违法违规情况,相关产品都必须停止生产、停止销售、停止进口。
2021年1月4日,记者再次查看新疆金海娜天猫旗舰店,发现丝雅丹焗油染发膏栗棕色(302)(国妆特字G20110751)的国产特殊用途化妆品行政许可批件仍在展示,但产品购买链接已撤销。
金海娜存在多项不合规“前科”
记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,新疆金海娜还存在产品不合格、质量管理体系有缺陷等多项“前科”。
2020年5月14日,新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站发布的《新疆金海娜生物科技有限公司生产销售的海娜天然芳香黑种草籽强根黑亮柔顺洗发露菌落总数(批号:190620)检验结果不符合规定案》指出,新疆金海娜因生产销售的海娜R天然芳香黑种草籽强根黑亮柔顺洗发露菌落总数(批号:190620)检验结果不符合规定,被监管部门没收该不合格产品113瓶,并没收违法所得532元。
2020年2月21日,国家药监局网站发布的《国家药监局关于40批次不合格化妆品的通告(2020年第10号)》显示,标示生产企业为新疆金海娜的1批次海娜R丝雅丹染发霜(紫红色)(批号:180505)标签标识不合格。
此外,新疆金海娜曾因质量管理体系存在缺陷被监管部门责令整改。
2018年6月,新疆维吾尔自治区药监局网站发布的《新疆金海娜生物科技有限公司化妆品飞行检查通报》显示,在原新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局组织的对新疆金海娜进行的飞行检查中,发现该企业质量管理体系存在4项严重缺陷、11项一般缺陷。
2018年9月14日,新疆维吾尔自治区药监局网站发布的《关于同意新疆金海娜生物科技有限公司恢复生产的通知》称,经新疆维吾尔自治区药监局跟踪复查,新疆金海娜现已符合《化妆品生产许可工作规范》要求,同意该公司恢复生产销售。
另外10款撤证化妆品也已下架
除新疆金海娜的5个产品以外,此次还有 10个产品被撤销批准文号。它们分别为:宝芙焕白柔滑洁容霜(国妆特字G20151784)、发现心生防脱洗发水(国妆特字G20151927)、依斯莉防晒乳SPF28(国妆特字G20151686)、馥妃防晒乳SPF30(国妆特字G20151685)、樱奈儿防晒霜SPF30 PA++(国妆特字G20151818)、凡茜防晒液SPF30 PA++(国妆特字G20152160)、凡茜防晒霜 SPF30 PA+++(国妆特字G20152159)、苗和堂多重美白防晒霜(国妆特字G20160474)、露香亮肤修色粉饼(国妆特进字J20110536)、兰魅尔粉嫩霜(国妆特进字J20151879)。截至记者发稿,上述产品已从淘宝下架。
另据《公告》,国家药监局要求,自该公告发布之日起,上述相关产品不得继续生产或进口销售,企业涉嫌存在的违法违规行为,由所在地省级药品监管部门依法予以查处。