□ 林振顺
近日，某省药品监督管理局发布行政处罚决定书，载明A药业有限公司在启用新的计算机系统时，质量管理员把肽类激素（胰岛素注射液）类别错误设置为化学药制剂，并向未取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的B药业有限公司销售该药品。该决定书认定A公司未严格管理计算机系统、审核下游购货方资质，为他人从事无证经营药品行为提供药品，违反了《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）第十三条规定，应依据该《办法》第三十五条规定，给予A公司警告及罚款4000元的行政处罚。
根据行政处罚决定书载明的事实，笔者认为上述针对A公司违法事实的处罚决定值得进一步商榷，理由如下：
首先，从胰岛素注射液药品的属性来看。依据《2020年兴奋剂目录公告》，胰岛素注射液药品是该目录中所列肽类激素的一个药品类别。根据《反兴奋剂条例》相关规定，胰岛素注射液作为兴奋剂目录所列物质的药品类别，在经营环节除需遵守《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《办法》等规定外，还应当特别遵守《反兴奋剂条例》的有关规定。
其次，从法的规范性文件效力位阶来看。《反兴奋剂条例》为国务院制定的行政法规，《办法》是原国家食品药品监督管理局发布的部门规章。依《立法法》第八十八条第二款“行政法规的效力高于地方性法规、规章”之规定，《反兴奋剂条例》作为行政法规，其法的效力位阶明显高于《办法》。因此，按照法的适用规范，当行政法规与部门规章对某一事项均有规定如何处理时，应当优先适用效力更高的行政法规，即优先适用《反兴奋剂条例》的有关规定。
第三，从法的规定违法行为构成要件来看。《办法》第十三条规定：“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”由此可知，在客观要件方面，需要药品生产、经营企业为未取得药品生产、经营资质的单位或个人违法生产、销售药品提供药品；在主观要件方面，需要药品生产、经营企业知道或者应当知道他人系未取得药品生产、经营资质生产、经营药品，仍为之提供药品或放任销售。换言之，需要药品生产、经营企业具有主观上的故意，包括间接故意，但不应当包括过失行为。《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第（二）项规定，药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从客观要件方面来看，系具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业没有按照《反兴奋剂条例》规定的销售对象销售蛋白同化制剂和肽类激素，即没有按照《反兴奋剂条例》第十四条第二款“蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素”之规定进行销售。从主观要件方面来看，“未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的”之表述，并没有明确规定在主观方面需要故意才能构成违法，也没有规定过失不能构成违法。因此，此条款在主观要件方面应当包括药品生产经营企业故意或过失未按照规定的渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素。
第四，从当事人行为来看。行政处罚决定书载明A公司在启用新的计算机系统时，质量管理员把胰岛素注射液类别错误设置为化学药制剂，进而将其销售给无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的B药业有限公司。据此，我们可以认为A公司未严格管理计算机系统、审核下游购货方资质，最终导致肽类激素未按照规定渠道销售。也就是说，当事人违法行为系内部管理不当造成，非其主观上故意将该类药品销售给不具备相应资质的药品经营企业，属于工作失误或过失。因此，当事人违法事实在主观要件方面无法与《办法》第十三条所表述的应当具有故意或间接故意的主观要件相对应，而与《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第（二）项规定的主观要件相吻合。
最后，从法的适用协调性来看。《办法》第十三条的立法目的是，禁止药品生产、经营企业为未取得药品生产、经营资质的单位或个人的违法生产、经营药品行为提供帮助。在刑法规定的犯罪构成方面，如果某人或某单位知道或者应当知道他人从事违法犯罪行为而仍然为其违法犯罪活动提供帮助，依照刑法共同犯罪之原理，在实务中极有可能被认定为共同犯罪。具体到适用本条款，如果下游的单位或个人未取得药品生产、经营资质生产、经营药品构成非法生产/经营罪，上游的药品生产、经营企业知道或者应当知道该单位或个人无证生产、经营药品仍为其提供药品，无疑在物质或心理上能够帮助或促进下游单位或个人进行无证生产、经营违法活动，理应构成非法生产/经营罪的共犯（帮助犯）。因此，药品监督管理部门不能简单认为将肽类激素胰岛素注射液销售给无相应资质的药品经营企业的违法行为应适用《办法》第三十五条规定进行处罚，而应考虑该违法行为是否与法的规范所规定的构成要件相吻合，以及法的适用协调性等。
综上，蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业将蛋白同化制剂、肽类激素销售给无相应资质的药品经营企业时，应当从当事人的具体违法行为是否与法的规定构成要件一致、法的规范性文件效力位阶高低、是否属于特别法优于一般法，以及法的适用协调性原则等方面进行分析并合理适用。关于本案，笔者认为，从当事人违法事实系过失所造成且按照行政法规的效力高于部门规章等方面分析，此违法事实应适用《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第（二）项规定进行处罚。（作者单位：福建省药品监督管理局）