本报北京讯 （记者满雪） 近日，国家药品监督管理局发布公告，修订心脑康制剂（包括片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项。公告要求，心脑康制剂药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2021年2月9日前报省级药监部门备案，并在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告要求，心脑康制剂说明书【不良反应】项应当增加：监测数据显示，心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告，有肝功能生化指标异常个案报告。【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用；孕妇禁用。【注意事项】项应当增加：本品含制何首乌。避免与肝毒性药物同时使用，服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。过敏体质者和哺乳期妇女慎用。
心脑康片（胶囊）可活血化瘀、通窍止痛，用于治疗冠心病、心绞痛及脑动脉硬化症，属中成药化瘀通脉剂，入选2019年版国家医保目录（乙类）。
记者查询国家药监局网站发现，目前国内有心脑康制剂（包括片剂、胶囊剂）51个批准文号。其中，心脑康片有1个批准文号，属长春海外制药集团有限公司所有。心脑康胶囊有50个批准文号，涉及国药集团同济堂（贵州）制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、修正药业集团长春高新制药有限公司等企业。