（上接1版）
“从近年来药监部门公开的医疗器械注册工作年报中，我们可以看到创新医疗器械的获批数量逐年增加，代表国际前沿水平的国产医疗器械相继问世。”国药集团中国医疗器械有限公司董事长于清明表示，2015年以来，国家对医疗器械创新发展给予系统性政策支持，加快了国产医疗器械的创新和上市步伐。
从世界首台通用型骨科手术机器人“天玑”，到我国首台拥有自主知识产权的碳离子治疗系统，再到首个国产人工智能医疗器械冠脉血流储备分数计算软件……创新驱动我国医疗器械产业蓬勃发展。
记者了解到，自2014年至今年9月，器审中心共收到创新审查申请1418项，审查通过274项，有92项创新产品批准上市，更好地满足了公众用械需求。
创新环境激发了新产品研发，促进了医疗器械行业对新方法、新技术、新路径的探索。今年3月，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械获批上市。这也标志着海南临床真实世界数据应用试点取得初步成效。除真实世界数据外，人工智能、药械组合等，也成为我国医疗器械行业创新发展新热点。
更新理念 完善制度
五年间，刀刃向内的改革破除了制约新时代创新发展的思想观念和制度藩篱，监管能力全面提升。
医疗器械注册人制度是深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的创新举措。2017年3月，国务院印发的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。同年12月，上海市药监部门发布通知，开启医疗器械注册人制度试点。随后，广东、天津自贸区相继启动试点工作。2019年8月，国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大到了21个省（区、市）。
据了解，截至今年9月11日，22个省、自治区、直辖市（含吉林省）共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年底增长493%，进一步鼓励了研发创新、优化资源配置、提升产业竞争力，推动国内医疗器械行业创新发展。
回顾三年来的试点工作，上海市药监局局长闻大翔表示：“上海市药监局探索建立生产方式不同、组合形式多样、跨区域委托等多种注册人委托生产模式，对医疗器械产业技术、人才、资金、商业模式等要素的整合优化进行了有益探索。”目前，该局与江苏省、浙江省、安徽省药监局共谋发展，初步形成监管信息互通、检查人员互认、检查结果共享的工作格局，有力地促进长三角跨区域产业链协同发展，助推长三角医疗器械产业一体化高质量发展。
全生命周期监管是器审改革践行的一大监管理念，而医疗器械唯一标识（UDI）的推行则打通了医疗器械全生命周期监管的信息通路。
2019年7月，国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式开启UDI试点工作。经过一年试点，UDI贯通了医疗器械生产经营使用各环节，有力提升医疗器械全链条的精准识别效率，确保了医疗器械生产和使用安全，验证了医疗器械全链条各环节实施唯一标识的可行性。今年9月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发公告明确，明年1月1日首批医疗器械唯一标识正式实施。UDI“启动”将进一步提升医疗器械全生命周期精准化管理水平，助推“三医联动”。
五年间，医疗器械审评审批制度改革提升了监管能力，也提升了医疗器械监管国际化水平。2018年，我国首次承担国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席国工作，并于当年3月、9月成功举办IMDRF第13次、第14次管理委员会会议，提升了监管的国际权威性。
五年光阴，不断涌现的创新产品、蓬勃发展的医疗器械产业，见证了我国医疗器械审评审批制度改革的坚定步伐，也提升了人民群众的获得感、幸福感、安全感——“十三五”时期，医疗器械监管改革创新破局开路，新常态下的发展之路越走越开阔。